8月9日消息，深智透醫(yī)獲得FDA批準(zhǔn)，推出業(yè)內(nèi)首款A(yù)I驅(qū)動的MRI生成加速軟件SubtleSYNTH?。目前，這一軟件已在美國與SubtleMR?(國產(chǎn)產(chǎn)品名稱SupMR?)結(jié)合，進(jìn)一步加速臨床磁共振掃描，重新定義AI增強(qiáng)MRI服務(wù)的速度及質(zhì)量。
“相比于上一代AI增強(qiáng)加速技術(shù)依次加速單一序列，SubtleSYNTH? 使用更多序列更多數(shù)據(jù)，可生成更高質(zhì)量的新序列，將部分常見 MRI 序列的采集時間減少到零。與傳統(tǒng)掃描相比，SubtleSYNTH?產(chǎn)生的數(shù)據(jù)擁有更優(yōu)秀的診斷質(zhì)量，這一結(jié)果已經(jīng)獲得多中心臨床驗證。這項新技術(shù)進(jìn)一步提高了掃描質(zhì)量與效率，是整個產(chǎn)業(yè)的一次重大進(jìn)步，”深智透醫(yī)聯(lián)合創(chuàng)始人、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Greg Zaharchuk表示。
SubtleSYNTH?的效果展示
“我們相信，這款軟件將為各類MRI掃描節(jié)省大量時間，減少因運(yùn)動偽影而導(dǎo)致的重新掃描需求，提升掃描質(zhì)量并減輕放射科醫(yī)生和技術(shù)人員的工作負(fù)擔(dān)，最終改善患者護(hù)理體驗。”
隨著AI及生成式AI軟件在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域加速落地，深智透醫(yī)率先獲得的FDA認(rèn)可將進(jìn)一步推動其AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品版圖的完善與全球落地。深智透醫(yī)已獲多項NMPA國產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)、歐洲CE MDR認(rèn)證，以及七項FDA批準(zhǔn)，是在影像AI領(lǐng)域的全球領(lǐng)先企業(yè)之一。
此前，深智透醫(yī)與全球領(lǐng)先影像設(shè)備制造廠商西門子和制藥公司拜耳、博萊科等達(dá)成深入合作，整合產(chǎn)業(yè)資源。此前深智透醫(yī)獲得本草資本、鐘鼎資本、春華資本、Bessemer Venture Partner等國內(nèi)外頂級投資人近5000萬美元投資。近期，深智透醫(yī)宣布B+輪融資，由Fusion Fund、嘉加資本等領(lǐng)先基金投資，并引入三星創(chuàng)投等全球資源，加速韓日亞太區(qū)域出海。
生成AI驅(qū)動成像新紀(jì)元，覆蓋醫(yī)學(xué)影像全模態(tài)
據(jù)悉，SubtleSYNTH?基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)圖像增強(qiáng)與生成，能夠從已獲得的多序列數(shù)據(jù)(包括T1 和 T2 加權(quán)對比圖像)基礎(chǔ)上，更高效高質(zhì)量的生成STIR序列等圖像。
SubtleSYNTH? 能夠?qū)ι钪峭羔t(yī)旗下已獲 FDA 批準(zhǔn)的 SupMR? 軟件進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充與賦能： SupMR? 為深智透醫(yī)最早開發(fā)的AI醫(yī)學(xué)影像軟件之一，可將MRI 檢查提速多達(dá) 60%，并且提供與傳統(tǒng)掃描同等質(zhì)量的MRI圖像，適用于任何供應(yīng)商、制造商或型號的掃描儀。結(jié)合SubtleSYNTH?可以繼續(xù)將加速效果翻倍。
SubtleSYNTH? 生成的STIR 圖像過程不需要的額外采集時間，并且相比傳統(tǒng)方式獲取的 STIR 圖像，其質(zhì)量更優(yōu)。最近發(fā)表在神經(jīng)影像頂級臨床期刊AJNR 上的一項多中心研究驗證了該技術(shù)在脊柱MRI圖像中的使用，研究結(jié)果表明：合成生成的STIR脊柱MR圖像在診斷上可與單獨(dú)長時間掃描的STIR圖像有一致的診斷價值，同時提供顯著更高的圖像質(zhì)量，顯示出該技術(shù)在常規(guī)臨床實踐中提升質(zhì)量的潛力。
未來，深智透醫(yī)計劃在未來發(fā)布中將SubtleSYNTH ?技術(shù)擴(kuò)展到全身成像。深智透醫(yī)在 2023 年獲得了 230 萬美元的SBIR科創(chuàng)獎金用于加速研發(fā) 聚焦神經(jīng)影像的SubtleSYNTH ?技術(shù)。
在2018-2019年期間，上文提到的SupMR?及SupPET? 是最早獲得FDA和CE批準(zhǔn)的AI醫(yī)學(xué)影像軟件。目前深智透醫(yī)已圍繞核心技術(shù)在全球布局了數(shù)十項專利，國內(nèi)多項專利授權(quán)，完善產(chǎn)品版圖，覆蓋醫(yī)學(xué)影像多模態(tài)。
除SupMR?及SupPET?，以及本次獲批的SubtleSYNTH?外，深智透醫(yī)旗下產(chǎn)品還包括SupGAD、SupBoost等產(chǎn)品，可以優(yōu)化MRI造影劑效果、解決MRI檢測過程中重金屬釓沉積的潛在問題——SupGAD與藥劑結(jié)合，僅需要10%劑量，就能達(dá)到同樣的增強(qiáng)成像效果;SupQC等質(zhì)控與智能評估、流程分析平臺，近期也通過FDA審批;其增強(qiáng)產(chǎn)品也逐步覆蓋CT、SPECT、介入式X光等更多影像模態(tài)，現(xiàn)已在部分區(qū)域獲批。前沿的差異化技術(shù)與豐富產(chǎn)品線讓深智透醫(yī)在產(chǎn)業(yè)中具有領(lǐng)先優(yōu)勢。當(dāng)前，深智透醫(yī)是影像AI加速增強(qiáng)方向最早也是發(fā)展最快的企業(yè)。
這些廣泛的AI產(chǎn)品依托SupAI?平臺提供。引入該平臺后，醫(yī)學(xué)影像機(jī)構(gòu)可以在不改變工作流程的情況下實現(xiàn)智能化升級——一方面，深智透醫(yī)產(chǎn)品能夠提供整體方案的統(tǒng)一性、規(guī)劃、質(zhì)控、部署、復(fù)購，優(yōu)勢明顯;另一方面，作為行業(yè)前列的AI影像企業(yè)，深智透醫(yī)持續(xù)投入AI技術(shù)，持續(xù)保持對OEM廠商5-10年的AI技術(shù)先行優(yōu)勢和互補(bǔ)的商業(yè)模式，每季度更新模型與技術(shù)、每年推出多款新功能與新產(chǎn)品，持續(xù)保證高效發(fā)展、產(chǎn)能提升。
據(jù)悉，SupAI?平臺在國內(nèi)進(jìn)行本地部署，“數(shù)據(jù)不出院”保障數(shù)據(jù)安全，軟硬件一體的系統(tǒng)實時處理為醫(yī)院提供檢查效能，賦能醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
獲FDA認(rèn)可，推動AI產(chǎn)品應(yīng)用
目前，F(xiàn)DA已經(jīng)搭建了較為完善的AI及生成式AI的監(jiān)管框架，并通過一系列的指導(dǎo)文件和行動計劃來調(diào)整其對AI和機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管方式，確保AI/ML驅(qū)動的醫(yī)療設(shè)備在上市前經(jīng)過充分審查，以保障患者安全并推動技術(shù)創(chuàng)新。
從2019年起，F(xiàn)DA發(fā)布了一系列AI/ML產(chǎn)品上市的指導(dǎo)文件。其中，今年3月發(fā)布的《人工智能和醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協(xié)同工作》展示了FDA在AI領(lǐng)域的努力，推動在醫(yī)療產(chǎn)品中更好地應(yīng)用AI、并以較為一致的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估。
“開發(fā)者有時會將監(jiān)管視為需要‘克服’的事情，其實在AI醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，我們有FDA作為一個中立方來監(jiān)管是一件幸運(yùn)的事情，這讓AI落地變得更可靠——其他行業(yè)缺乏標(biāo)準(zhǔn)會破壞公眾對AI的信任。”斯坦福大學(xué)副教務(wù)長、HAI人本人工智能中心副主任，北美放射學(xué)會現(xiàn)任會長，放射學(xué)、醫(yī)學(xué)和生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)科學(xué)教授Curt Langlotz博士(深智透醫(yī)科學(xué)顧問)在近期進(jìn)行的醫(yī)療政策閉門會議上談道。
正如上文提到的，自創(chuàng)立以來，深智透醫(yī)與FDA等監(jiān)管部門積極合作，產(chǎn)品認(rèn)證走在行業(yè)前沿，旗下?lián)碛凶钤绔@得FDA批準(zhǔn)的AI醫(yī)學(xué)影像軟件。目前，深智透醫(yī)共獲得七項FDA準(zhǔn)，主要產(chǎn)品也獲得了最新標(biāo)準(zhǔn)的歐洲CE MDR注冊和全球其他區(qū)域性批準(zhǔn)。
“潛在AI算法購買者現(xiàn)在面臨許多挑戰(zhàn)。在放射學(xué)中，有超過600個FDA批準(zhǔn)的算法，超過100家公司向放射科醫(yī)生銷售AI產(chǎn)品。這些算法在新用戶群中表現(xiàn)不佳，因此許多潛在客戶難以確定某個AI產(chǎn)品是否適用于他們的實際工作流程——我們需要更多關(guān)于這些產(chǎn)品訓(xùn)練數(shù)據(jù)的透明度。”Curt Langlotz表示。
面對這些潛在挑戰(zhàn)，深智透醫(yī)在監(jiān)管、工作流程、技術(shù)創(chuàng)新及數(shù)據(jù)積累等多方面進(jìn)行了布局。目前，深智透醫(yī)已獲得7個FDA產(chǎn)品批準(zhǔn)，已經(jīng)部署到全球600多家醫(yī)院和影像中心臨床使用，切實解決臨床診療工作流的問題。同時，深智透醫(yī)通過跨設(shè)備、跨人種、跨病種的數(shù)據(jù)，持續(xù)提升產(chǎn)品準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，并通過與全球頂尖醫(yī)院醫(yī)生合作在真實臨床環(huán)境中驗證產(chǎn)品性能和普適性。
而作為首個AI驅(qū)動生成成像軟件，SubtleSYNTH?通過FDA審批，意味著AI提高醫(yī)療成像質(zhì)量和效率獲得FDA認(rèn)可。這一代表性產(chǎn)品進(jìn)一步證了AI產(chǎn)品在提升醫(yī)學(xué)影像服務(wù)方面的有效性。深智透醫(yī)在多模態(tài)AI產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，在影像數(shù)據(jù)流標(biāo)準(zhǔn)化、歸一化與質(zhì)量控制方面也在和全球領(lǐng)先醫(yī)院合作，協(xié)助醫(yī)院建立和推動更高質(zhì)量的臨床標(biāo)準(zhǔn)。
“這些創(chuàng)新不僅有望重新定義診斷成像的格局，還將簡化技術(shù)人員和放射科醫(yī)生面臨的日益復(fù)雜的工作流程，”深智透醫(yī)創(chuàng)始人及CEO宮恩浩表示。“FDA 獲批，標(biāo)志著 MRI 質(zhì)量和效率迎來新突破。我們快速部署這一新工具，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)影像服務(wù)。”
獲拜耳西門子三星背書，全球落地行業(yè)領(lǐng)先
目前，深智透醫(yī)在AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域占據(jù)有利市場位置。
2023年，深智透醫(yī)實現(xiàn)近千萬美元收入，全球部署600家醫(yī)院和影像中心，領(lǐng)先于競爭對手，其收入和業(yè)務(wù)量是最接近競爭對手的4-5倍，并且作為市場的首發(fā)者和領(lǐng)先者，市場覆蓋率顯著提高。深智透醫(yī)每年在全球至少為超過250萬名患者提供服務(wù)，并保持了2倍的年增長率，這一趨勢預(yù)計將在2024年繼續(xù)。
深智透醫(yī)在包括中國和東南亞的亞太地區(qū)在近幾年取得了顯著增長。在全球市場，公司主要以SaaS按例付費(fèi)、訂閱付費(fèi)的形式向美國、歐洲和拉丁美洲的數(shù)百家醫(yī)院和影像中心提供AI解決方案。如文初提到的，近期深智透醫(yī)宣布B+輪融資，引入三星創(chuàng)投等全球資源，加速韓日等區(qū)域的出海。
如上文提到，深智透醫(yī)還與拜耳和博萊科等領(lǐng)先制藥公司合作，通過AI提高其放射藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量;并與西門子等全球頂級醫(yī)療影像設(shè)備制造商合作，將AI技術(shù)進(jìn)一步與影像設(shè)備融合提升臨床診療。
正因此，除了不斷更新?lián)Q代的AI產(chǎn)品線，通過與頂級影像設(shè)備制造商和頂級放射制藥公司建立穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系，引入強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)資源，深智透醫(yī)在垂直領(lǐng)域持續(xù)保持領(lǐng)先地位。
本次SubtleSYNTH?獲FDA批準(zhǔn)，不僅意味著首個AI驅(qū)動生成成像軟件正式獲批上市，更標(biāo)志AI成像的新紀(jì)元——各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、影像中心將迎來新一代AI醫(yī)學(xué)影像生成技術(shù)、給患者帶來更高效、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)影像服務(wù)。而深智透醫(yī)作為中國AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)的標(biāo)志性企業(yè)之一，也將基于旗下AI解決方案在全球的廣泛落地，革新存量市場、為醫(yī)院及影像中心節(jié)本提效，持續(xù)推動AI醫(yī)療影像創(chuàng)新。
