8月9日消息，深智透醫獲得FDA批準，推出業內首款AI驅動的MRI生成加速軟件SubtleSYNTH?。目前，這一軟件已在美國與SubtleMR?(國產產品名稱SupMR?)結合，進一步加速臨床磁共振掃描，重新定義AI增強MRI服務的速度及質量。
“相比于上一代AI增強加速技術依次加速單一序列，SubtleSYNTH? 使用更多序列更多數據，可生成更高質量的新序列，將部分常見 MRI 序列的采集時間減少到零。與傳統掃描相比，SubtleSYNTH?產生的數據擁有更優秀的診斷質量，這一結果已經獲得多中心臨床驗證。這項新技術進一步提高了掃描質量與效率，是整個產業的一次重大進步，”深智透醫聯合創始人、斯坦福大學醫學院教授Greg Zaharchuk表示。
SubtleSYNTH?的效果展示
“我們相信，這款軟件將為各類MRI掃描節省大量時間，減少因運動偽影而導致的重新掃描需求，提升掃描質量并減輕放射科醫生和技術人員的工作負擔，最終改善患者護理體驗。”
隨著AI及生成式AI軟件在醫學領域加速落地，深智透醫率先獲得的FDA認可將進一步推動其AI醫學影像產品版圖的完善與全球落地。深智透醫已獲多項NMPA國產產品批準、歐洲CE MDR認證，以及七項FDA批準，是在影像AI領域的全球領先企業之一。
此前，深智透醫與全球領先影像設備制造廠商西門子和制藥公司拜耳、博萊科等達成深入合作，整合產業資源。此前深智透醫獲得本草資本、鐘鼎資本、春華資本、Bessemer Venture Partner等國內外頂級投資人近5000萬美元投資。近期，深智透醫宣布B+輪融資，由Fusion Fund、嘉加資本等領先基金投資，并引入三星創投等全球資源，加速韓日亞太區域出海。
生成AI驅動成像新紀元，覆蓋醫學影像全模態
據悉，SubtleSYNTH?基于深度學習技術實現圖像增強與生成，能夠從已獲得的多序列數據(包括T1 和 T2 加權對比圖像)基礎上，更高效高質量的生成STIR序列等圖像。
SubtleSYNTH? 能夠對深智透醫旗下已獲 FDA 批準的 SupMR? 軟件進行進一步的補充與賦能： SupMR? 為深智透醫最早開發的AI醫學影像軟件之一，可將MRI 檢查提速多達 60%，并且提供與傳統掃描同等質量的MRI圖像，適用于任何供應商、制造商或型號的掃描儀。結合SubtleSYNTH?可以繼續將加速效果翻倍。
SubtleSYNTH? 生成的STIR 圖像過程不需要的額外采集時間，并且相比傳統方式獲取的 STIR 圖像，其質量更優。最近發表在神經影像頂級臨床期刊AJNR 上的一項多中心研究驗證了該技術在脊柱MRI圖像中的使用，研究結果表明：合成生成的STIR脊柱MR圖像在診斷上可與單獨長時間掃描的STIR圖像有一致的診斷價值，同時提供顯著更高的圖像質量，顯示出該技術在常規臨床實踐中提升質量的潛力。
未來，深智透醫計劃在未來發布中將SubtleSYNTH ?技術擴展到全身成像。深智透醫在 2023 年獲得了 230 萬美元的SBIR科創獎金用于加速研發 聚焦神經影像的SubtleSYNTH ?技術。
在2018-2019年期間，上文提到的SupMR?及SupPET? 是最早獲得FDA和CE批準的AI醫學影像軟件。目前深智透醫已圍繞核心技術在全球布局了數十項專利，國內多項專利授權，完善產品版圖，覆蓋醫學影像多模態。
除SupMR?及SupPET?，以及本次獲批的SubtleSYNTH?外，深智透醫旗下產品還包括SupGAD、SupBoost等產品，可以優化MRI造影劑效果、解決MRI檢測過程中重金屬釓沉積的潛在問題——SupGAD與藥劑結合，僅需要10%劑量，就能達到同樣的增強成像效果;SupQC等質控與智能評估、流程分析平臺，近期也通過FDA審批;其增強產品也逐步覆蓋CT、SPECT、介入式X光等更多影像模態，現已在部分區域獲批。前沿的差異化技術與豐富產品線讓深智透醫在產業中具有領先優勢。當前，深智透醫是影像AI加速增強方向最早也是發展最快的企業。
這些廣泛的AI產品依托SupAI?平臺提供。引入該平臺后，醫學影像機構可以在不改變工作流程的情況下實現智能化升級——一方面，深智透醫產品能夠提供整體方案的統一性、規劃、質控、部署、復購，優勢明顯;另一方面，作為行業前列的AI影像企業，深智透醫持續投入AI技術，持續保持對OEM廠商5-10年的AI技術先行優勢和互補的商業模式，每季度更新模型與技術、每年推出多款新功能與新產品，持續保證高效發展、產能提升。
據悉，SupAI?平臺在國內進行本地部署，“數據不出院”保障數據安全，軟硬件一體的系統實時處理為醫院提供檢查效能，賦能醫院高質量發展。
獲FDA認可，推動AI產品應用
目前，FDA已經搭建了較為完善的AI及生成式AI的監管框架，并通過一系列的指導文件和行動計劃來調整其對AI和機器學習醫療設備的監管方式，確保AI/ML驅動的醫療設備在上市前經過充分審查，以保障患者安全并推動技術創新。
從2019年起，FDA發布了一系列AI/ML產品上市的指導文件。其中，今年3月發布的《人工智能和醫療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協同工作》展示了FDA在AI領域的努力，推動在醫療產品中更好地應用AI、并以較為一致的標準進行評估。
“開發者有時會將監管視為需要‘克服’的事情，其實在AI醫學領域，我們有FDA作為一個中立方來監管是一件幸運的事情，這讓AI落地變得更可靠——其他行業缺乏標準會破壞公眾對AI的信任?！彼固垢４髮W副教務長、HAI人本人工智能中心副主任，北美放射學會現任會長，放射學、醫學和生物醫學數據科學教授Curt Langlotz博士(深智透醫科學顧問)在近期進行的醫療政策閉門會議上談道。
正如上文提到的，自創立以來，深智透醫與FDA等監管部門積極合作，產品認證走在行業前沿，旗下擁有最早獲得FDA批準的AI醫學影像軟件。目前，深智透醫共獲得七項FDA準，主要產品也獲得了最新標準的歐洲CE MDR注冊和全球其他區域性批準。
“潛在AI算法購買者現在面臨許多挑戰。在放射學中，有超過600個FDA批準的算法，超過100家公司向放射科醫生銷售AI產品。這些算法在新用戶群中表現不佳，因此許多潛在客戶難以確定某個AI產品是否適用于他們的實際工作流程——我們需要更多關于這些產品訓練數據的透明度。”Curt Langlotz表示。
面對這些潛在挑戰，深智透醫在監管、工作流程、技術創新及數據積累等多方面進行了布局。目前，深智透醫已獲得7個FDA產品批準，已經部署到全球600多家醫院和影像中心臨床使用，切實解決臨床診療工作流的問題。同時，深智透醫通過跨設備、跨人種、跨病種的數據，持續提升產品準確性和穩定性，并通過與全球頂尖醫院醫生合作在真實臨床環境中驗證產品性能和普適性。
而作為首個AI驅動生成成像軟件，SubtleSYNTH?通過FDA審批，意味著AI提高醫療成像質量和效率獲得FDA認可。這一代表性產品進一步證了AI產品在提升醫學影像服務方面的有效性。深智透醫在多模態AI產品布局基礎上，在影像數據流標準化、歸一化與質量控制方面也在和全球領先醫院合作，協助醫院建立和推動更高質量的臨床標準。
“這些創新不僅有望重新定義診斷成像的格局，還將簡化技術人員和放射科醫生面臨的日益復雜的工作流程，”深智透醫創始人及CEO宮恩浩表示。“FDA 獲批，標志著 MRI 質量和效率迎來新突破。我們快速部署這一新工具，幫助醫療機構提供高質量的醫學影像服務?！?/p>
獲拜耳西門子三星背書，全球落地行業領先
目前，深智透醫在AI醫學影像領域占據有利市場位置。
2023年，深智透醫實現近千萬美元收入，全球部署600家醫院和影像中心，領先于競爭對手，其收入和業務量是最接近競爭對手的4-5倍，并且作為市場的首發者和領先者，市場覆蓋率顯著提高。深智透醫每年在全球至少為超過250萬名患者提供服務，并保持了2倍的年增長率，這一趨勢預計將在2024年繼續。
深智透醫在包括中國和東南亞的亞太地區在近幾年取得了顯著增長。在全球市場，公司主要以SaaS按例付費、訂閱付費的形式向美國、歐洲和拉丁美洲的數百家醫院和影像中心提供AI解決方案。如文初提到的，近期深智透醫宣布B+輪融資，引入三星創投等全球資源，加速韓日等區域的出海。
如上文提到，深智透醫還與拜耳和博萊科等領先制藥公司合作，通過AI提高其放射藥物產品的安全性和質量;并與西門子等全球頂級醫療影像設備制造商合作，將AI技術進一步與影像設備融合提升臨床診療。
正因此，除了不斷更新換代的AI產品線，通過與頂級影像設備制造商和頂級放射制藥公司建立穩固的合作伙伴關系，引入強大產業資源，深智透醫在垂直領域持續保持領先地位。
本次SubtleSYNTH?獲FDA批準，不僅意味著首個AI驅動生成成像軟件正式獲批上市，更標志AI成像的新紀元——各個醫療機構、影像中心將迎來新一代AI醫學影像生成技術、給患者帶來更高效、高質量的醫學影像服務。而深智透醫作為中國AI醫學影像企業的標志性企業之一，也將基于旗下AI解決方案在全球的廣泛落地，革新存量市場、為醫院及影像中心節本提效，持續推動AI醫療影像創新。
