隨著物質條件愈加豐富,人們的生活越來越好,食品安全也成為了社會持續關注的焦點。社會對食品檢驗檢測的需求不斷變大,對食品檢驗檢測的要求也不斷提高,這極大地促進了食品檢測實驗室的蓬勃發展。
為了保障和提升實驗室的技術實力和競爭力,越來越多的食品檢驗檢測實驗室選擇申請CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認可,或者參照CNAS認可要求進行實驗室管理工作。
實驗室通過CNAS認可,體現了其具備按照國際標準開展檢測/校準服務的能力,能提供可信、有效的數據,并在認可的檢測能力范圍內,使用CNAS國家實驗室認可標識和ILAC國際互認聯合標識,進而促進國際貿易、交流與合作。
CNAS以《CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則》作為對檢測和校準實驗室能力認可的基礎,該準則包含了實驗室能夠證明其運作能力,并出具有效結果的要求。
在信息化時代,越來越多的食品檢測實驗室引入實驗室管理系統(LIMS)提升檢測效率,提升機構管理水平。
可若選擇的LIMS系統沒有兼顧CNAS的要求,沒有實現與檢測業務密切相關的實驗室“人(人員)、機(儀器)、料(檢品、材料)、法(標準、方法)、環(環境)、測(檢測)”的全面信息化管理,就會導致實驗室的檢驗檢測工作全流程難以在LIMS中追溯。進而產生線上線下重復記錄的弊端,反而增加了實驗室人員的工作量和合規化風險。
北京三維天地科技股份有限公司的實驗室信息管理系統(SW-LIMS)可滿足CNAS對資源要求及過程要求,不僅對檢驗檢測流程進行了管理,更對與檢測業務密切相關的實驗室“人、機、料、法、環”進行了全面合規管理,可提升實驗室的整體管理水平,使實驗室檢測更加符合CNAS等規定,可保證檢驗檢測數據以及檢驗檢測過程合規。
以下為“CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》”中的資源要求在SW-LIMS中的應用。
人員要求
SW-LIMS實現了對人員的管理,可對人員檔案信息進行管理,包括人員基本信息、上崗證書、資格證書、儀器授權使用證書、主要專業工作經歷、學歷情況、崗位變動、培訓記錄、獎懲記錄、業務考核情況、晉級晉升記錄、成果情況及檢驗人員承諾書等的維護管理,無論是內部人員還是外部人員均可保證其行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作,并可確保人員具備其負責的實驗室活動的能力,以及評估偏離影響程度的能力。
SW-LIMS實現了對權限的管理,可在系統中設置各個功能模塊及按鈕的權限,細化各個使用模塊的權限,精確定義某一用戶的對各功能模塊的使用、某類數據的查看以及對應權限界面的操作等。從而通過權限管理模塊實現對實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限。
SW-LIMS可對人員能力進行有效監控,并對人員的操作、參與培訓過程、分析結果、審核意見、報告簽署等進行記錄,以保證實驗室日常工作、活動的程序進行保存相關記錄。在加強和保證人員操作合規性的同時也有效提升了工作人員的工作效率,以此滿足企業對檢驗檢測信息化建設的要求。
設施和環境條件
SW-LIMS針對CNAS中對實驗室設施及環境條件的要求,建立的專門的實驗環境模塊,可對特定時間內的房間(區域)、房間(區域)下的設施和條件信息進行記錄及管理,包括對濕度、供電、溫度、聲音和振動條件等的記錄及管理,系統能根據用戶預先設置的環境條件閾值進行自動判斷并提醒相關人員。如果實驗室相關設備有相應接口也可對實驗室環境數據的實時監控,可滿足CNAS中有關設施和環境條件的要求。
設備要求
SW-LIMS針對實驗室設備建立的設備管理模塊,可實現對設備信息的管理,包括對儀器的生成廠家、規格型號、儀器類型、使用科室、使用狀態、設備負責人、儀器使用事件、設備維護事件記錄、儀器測試能力、儀器數據采集、檢定校準記錄、期間核查記錄、授權人員、設備采集歷史及儀器色譜柱等的信息的管理。
SW-LIMS可實現對實驗室測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置等設備的管理,包括對設備的使用、處理、運輸、儲存、維護、測量準確度和(或)測量不確定度、校準、維修、檢定等的全流程管理,可滿足CNAS中對設備設施的管理要求,確保實驗室設備設施管理的合規性。
SW-LIMS可實現設備數據的傳輸及記錄,可以精確及方便的查找到數據來源及記錄時間,有效保證數據來源的可追溯;能夠記錄設備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識、設備符合規定要求的驗證證據、當前的位置、校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期、標準物質的文件、結果、驗收準則、有效期、設備的損壞、故障、改裝或維修等詳細信息,確保設備提供的結果準確、有效、合規。
計量溯源性
實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關聯,建立并保持測量結果的計量溯源性,每次校準均會引入測量不確定度。
為滿足上述準則,SW-LIMS建立了計量單位管理模塊,將各類度量單位的類型、計量單位、各類單位之間的單位轉換錄入系統進行了展示,以供檢驗員選擇、使用。
SW-LIMS同時建立了相應的材料管理模塊,可對實驗室所有使用的標準物質、耗材、菌種、溶液等進行管理、記錄。并能實現材料的庫存管理、附件管理、申購管理、過期管理、銷毀管理以及盤存管理,可對具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值,通過適當比對予以保證。
外部提供的產品和服務要求
針對外部提供的產品和服務要求,SW-LIMS提供了分包管理模塊,包括外分包商管理、分包資質認證管理、分包附件管理等,可實現實驗室對外部提供的產品、服務以及外部供應商的評價、監控表現、驗收準則以及外包商人員資質等的管理及考評,可協助實驗室對影響實驗室活動的外部提供的產品和服務進行管理,確保實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性。
SW-LIMS系統可滿足CNAS中資源管理相關要求,可對實驗室管理進行合規性保障。SW-LIMS系統的應用在加強實驗室對人員操作合規性、設備合規性、物料合規性、檢驗方法合規性以及實驗環境合規性的同時,也能有效的提升工作人員的工作效率。
SW-LIMS的應用可以實現食品安全檢測實驗室的信息化、自動化以及數字化管理,尤其是系統自帶的標準數據庫以及批次處理板塊,可從根本上提高食品生產、流通、餐飲、進出口等環節檢測的工作效率。
同時,系統自帶的數據統計分析功能,可以降低人工抄錄的工作強度,減少數據出錯率,提高食品檢測的工作效率,可滿足檢驗檢測單位對信息化建設的要求。