杭州睿笛生物科技有限公司近日宣布，其自主研發(fā)的陡脈沖治療設(shè)備及配套的一次性使用陡脈沖消融針成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。這一里程碑式的成就標(biāo)志著中國(guó)在微創(chuàng)介入腫瘤治療領(lǐng)域邁出了重要的一步。
此次獲批的陡脈沖治療設(shè)備集成了主機(jī)、電動(dòng)懸臂機(jī)構(gòu)和腳踏開關(guān)，與一次性消融針及連接線組協(xié)同工作。設(shè)備采用前沿的納秒高壓脈沖電場(chǎng)技術(shù)，通過線性調(diào)制技術(shù)和脈沖成形網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了高電場(chǎng)強(qiáng)度與短脈寬的完美結(jié)合，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)的空白。
睿笛生物自主研發(fā)的萬伏納秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，展現(xiàn)出了卓越的組織選擇性殺傷效果，特別適用于特殊及高風(fēng)險(xiǎn)部位的腫瘤消融治療。這一創(chuàng)新技術(shù)不僅為腫瘤治療提供了新的微創(chuàng)介入手段，更在改善患者生活質(zhì)量和提高生存率方面展現(xiàn)出巨大潛力。
為了驗(yàn)證納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)在肝癌治療中的安全性和有效性，睿笛生物發(fā)起了一項(xiàng)多中心、前瞻性的臨床試驗(yàn)。在這一關(guān)鍵的臨床研究過程中，醫(yī)渡科技旗下的開心生活科技（HLT）提供了至關(guān)重要的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)服務(wù)，為醫(yī)療器械的快速審批注入了強(qiáng)大動(dòng)力。
開心生活科技在項(xiàng)目執(zhí)行中展現(xiàn)了高效的數(shù)據(jù)管理能力。面對(duì)嚴(yán)格的數(shù)據(jù)清理和鎖庫(kù)時(shí)限，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與睿笛生物緊密合作，優(yōu)化流程，確保了數(shù)據(jù)的及時(shí)清理和鎖定，為產(chǎn)品的順利上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
開心生活科技還實(shí)施了全面的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理措施，嚴(yán)格把控?cái)?shù)據(jù)清理過程，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。這些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制措施，使得數(shù)據(jù)完全符合三類醫(yī)療器械所需的嚴(yán)格監(jiān)管要求。
在統(tǒng)計(jì)分析方面，開心生活科技的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)依托專業(yè)的分析技術(shù)和高度的責(zé)任感，根據(jù)方案設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，運(yùn)用先進(jìn)的編程語言和工具，從數(shù)據(jù)庫(kù)中快速準(zhǔn)確地導(dǎo)出數(shù)據(jù)，并高效完成了分析工作，為產(chǎn)品的審批提供了有力的數(shù)據(jù)支持。
