杭州睿笛生物科技有限公司近日宣布，其自主研發的陡脈沖治療設備及配套的一次性使用陡脈沖消融針成功獲得國家藥品監督管理局的上市批準。這一里程碑式的成就標志著中國在微創介入腫瘤治療領域邁出了重要的一步。
此次獲批的陡脈沖治療設備集成了主機、電動懸臂機構和腳踏開關，與一次性消融針及連接線組協同工作。設備采用前沿的納秒高壓脈沖電場技術，通過線性調制技術和脈沖成形網絡，實現了高電場強度與短脈寬的完美結合，填補了國內相關技術的空白。
睿笛生物自主研發的萬伏納秒脈沖電場消融技術，展現出了卓越的組織選擇性殺傷效果，特別適用于特殊及高風險部位的腫瘤消融治療。這一創新技術不僅為腫瘤治療提供了新的微創介入手段，更在改善患者生活質量和提高生存率方面展現出巨大潛力。
為了驗證納秒脈沖腫瘤消融系統在肝癌治療中的安全性和有效性，睿笛生物發起了一項多中心、前瞻性的臨床試驗。在這一關鍵的臨床研究過程中，醫渡科技旗下的開心生活科技（HLT）提供了至關重要的數據統計服務，為醫療器械的快速審批注入了強大動力。
開心生活科技在項目執行中展現了高效的數據管理能力。面對嚴格的數據清理和鎖庫時限，項目團隊與睿笛生物緊密合作，優化流程，確保了數據的及時清理和鎖定，為產品的順利上市奠定了堅實基礎。
開心生活科技還實施了全面的數據質量管理措施，嚴格把控數據清理過程，確保數據的完整性和準確性。這些嚴謹的質量控制措施，使得數據完全符合三類醫療器械所需的嚴格監管要求。
在統計分析方面，開心生活科技的項目團隊依托專業的分析技術和高度的責任感，根據方案設計統計分析計劃，運用先進的編程語言和工具，從數據庫中快速準確地導出數據，并高效完成了分析工作，為產品的審批提供了有力的數據支持。
