頭頸CTA圖像自動后處理、智能檢測診斷血管狹窄、自動生成結(jié)構(gòu)化報告、一鍵式選擇并打印最相關(guān)的膠片……
3分鐘完成以上全流程、節(jié)省醫(yī)生90%工作量，這就是醫(yī)療AI帶來的改變。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。
將復(fù)雜化便捷，將差異轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將經(jīng)驗變量化。以AI為驅(qū)動，以三類證為標(biāo)志，數(shù)坤科技打造的卒中一站式解決方案，讓醫(yī)生不再累，看病不再難。
效率、準(zhǔn)確率極大提升
《中國腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）》指出，CTA作為無創(chuàng)性血管成像技術(shù)，對缺血性卒中診斷的敏感性和特異性均很高，具有成像速度較快、圖像的空間分辨率較高等優(yōu)點，在定量測定動脈狹窄上幾乎可與DSA相媲美。
然而，在實際應(yīng)用中，每一位患者都會產(chǎn)生海量的原始圖像，后處理費時費力。臨床上CTA掃描常規(guī)只需要10分鐘，但后處理可能需要30分鐘，撰寫、審核報告又需要30分鐘。
傳統(tǒng)處理方法不僅不能滿足急診需要，且給臨床醫(yī)生帶來了巨大的工作壓力，加重醫(yī)生疲勞及工作量。
根據(jù)數(shù)坤科技在2018年與宣武醫(yī)院開展的臨床研究結(jié)果，從效率上來看，除了將整個流程縮短至最低3分鐘外，CerebralDoc將醫(yī)生的點擊次數(shù)從115.87±25.9 次降至4 次，效率提升約35倍。
與此同時，CerebralDoc還支持35余種圖像類型的一站式生成，包括頭頸/顱內(nèi)VR/VRMIP/INVERSE VRMIP序列、頭頸/顱內(nèi)前循環(huán)和后循環(huán)VR/VRMIP序列、大腦動脈環(huán)VR/VRMIP、去骨/帶骨MIP冠位/矢位/軸位、頸部/顱內(nèi)曲面/拉直重建等。
從后處理圖像質(zhì)量評分來看，使用CerebralDoc后處理圖像質(zhì)量評分3分及以上占比為98.51%，不使用CerebralDoc后處理圖像質(zhì)量評分3分及以上占比為94.69%， 結(jié)果顯示使用CerebralDoc后處理圖像質(zhì)量優(yōu)于人工后處理圖像質(zhì)量。
從后處理+狹窄判定時間上看，使用CerebralDoc明顯縮短了后處理+狹窄判定總時間。使用CerebralDoc判定總時間為179.03±35.42s，不使用CerebralDoc判定總時間為1245.25±102.73s，兩組整體判定時間差值為1066.22s，使用CerebralDoc可以顯著縮短頭頸血管狹窄判定時間，提高閱片效率。
數(shù)坤科技提交三類證注冊審批的多中心臨床試驗結(jié)果也驗證了產(chǎn)品各方面的優(yōu)異表現(xiàn)。整體來看，數(shù)坤科技頭頸CTA AI產(chǎn)品還具有如下優(yōu)點：
將復(fù)雜化便捷，優(yōu)化檢查流程：全程自動化、無需人工干預(yù)，省時、省力、省心。
將差異轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)，提高影像質(zhì)控：通過自動圖像后處理、結(jié)構(gòu)化報告智能輸出，減少人工操作差異，促進(jìn)影像評估結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化。
將經(jīng)驗變量化，輔助臨床決策：急診卒中患者篩選難，無量化指標(biāo)，多憑借經(jīng)驗；數(shù)坤頭頸AI自動定位狹窄，為臨床提供快速量化的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
頂尖三甲參與研發(fā) 高分論文發(fā)表于《Nature》子刊
在CerebralDoc產(chǎn)品研發(fā)過程中，數(shù)坤科技與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等多家國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院開展協(xié)作，與宣武醫(yī)院盧潔教授團(tuán)隊合作的一項臨床研究結(jié)果，在具有最高SCI影響因子之一的科學(xué)期刊《Nature Communications》（IF=12.121）上發(fā)表。
大數(shù)據(jù)集成為研發(fā)過程中的一大亮點。在2018年研究中，數(shù)坤科技在宣武醫(yī)院進(jìn)行了5個月的臨床應(yīng)用，使用的數(shù)據(jù)集包括18766張回顧性和隨機性地從中國五家三級醫(yī)院收集的脫敏原始頭頸CTA影像。
盧潔教授評價，這是目前國內(nèi)首個針對頭頸血管分割提取的大規(guī)模研究，不僅體現(xiàn)了卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)在醫(yī)學(xué)圖像后處理的應(yīng)用優(yōu)勢，更反映了AI在臨床的應(yīng)用價值和潛力。
2021年9月，CerebralDoc已在中國完成回顧性、多中心及雙盲MRMC臨床試驗。而宣武醫(yī)院內(nèi)部統(tǒng)計顯示，2019年宣武卒中綠色通道團(tuán)隊將患者從入院到用藥時間的中位數(shù)控制在27分鐘，比DNT國際指南時間節(jié)省了一半以上，也遠(yuǎn)高于國內(nèi)高級卒中中心平均水平；完成多模態(tài)影像學(xué)檢查及診斷僅需15分鐘，為腦卒中患者救治爭取了寶貴時間。
上圖展示了CerebralDoc生成的腦部圖像。CerebralDoc能夠生成多種類型的豐富圖像，細(xì)節(jié)更豐富、遠(yuǎn)端血運重建更長、周邊血管更清晰及最大強度投影(MIP)的更佳骨化效果。
2021年12月，數(shù)坤科技該產(chǎn)品先行獲得歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)下的CE認(rèn)證；今年2月，該產(chǎn)品獲北京市六大政府部門權(quán)威認(rèn)定，進(jìn)入“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）”名單。
“在中國，卒中病人第一站大部分應(yīng)該是到了縣醫(yī)院，但是一般縣醫(yī)院治療卒中依據(jù)的是 CT平掃，而沒有進(jìn)一步的腦血管檢查。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科腦血管病區(qū)的主任張東教授接受《健康時報》采訪時建議，急診卒中應(yīng)該進(jìn)行CTA檢查，然而基層醫(yī)院難以實現(xiàn)，如今有了人工智能新技術(shù)可以實現(xiàn)快速CTA檢查。
在2021年腦卒中大會上同期舉辦的“腦卒中影像智能評估研討會”上，多位專家也共同探討了AI技術(shù)助力腦卒中疾病診療現(xiàn)狀及未來展望。
北京航天中心醫(yī)院徐依成教授表示，臨床期待多模態(tài)影像規(guī)范化開展，對西醫(yī)臨床大夫來說，影像技術(shù)和化驗技術(shù)是醫(yī)生們的左右眼，看到的影像和化驗信息越多，治療抉擇也越準(zhǔn)確。除了拿到常規(guī)的CT平掃數(shù)據(jù)之外，如果能拿到CTA成像，再進(jìn)一步拿到腦灌注成像，那么對于治療決策來說意義非凡。以前臨床醫(yī)生得到CTA的結(jié)果往往需要等30分鐘甚至更長的時間，很難滿足臨床醫(yī)生的需求。而數(shù)坤科技在3~5分鐘完成一站式CT智能評估，能夠幫助臨床醫(yī)生對腦血管疾病進(jìn)行全面的掌握，對臨床治療具有積極意義。
蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院王希明教授表示，人工智能進(jìn)行CTA處理，速度非?？欤筇幚淼膱D像質(zhì)量也比較高。尤其在值夜班的時候，醫(yī)生往往比較疲勞，手動后處理結(jié)果會有偏差，但人工智能永遠(yuǎn)不會疲勞，所以后處理結(jié)果一致性好，且比較精準(zhǔn)。數(shù)坤頭頸AI可以顯示和命名頭頸部動脈狹窄的部位，并可準(zhǔn)確測量病變段動脈的狹窄率，還能篩出動脈瘤，并進(jìn)行精準(zhǔn)測量，最后形成一個結(jié)構(gòu)化報告，明顯提升了放射科醫(yī)師的工作效率，為腦卒中患者的救治贏得了寶貴的時間。相信隨著人工智能技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和完善，基于人工智能的一站式CT會對急性缺血性腦卒中患者的救治提供更大的幫助。
未來已來，錨定一站式解決方案
主用于診斷動脈狹窄的頭頸CTA AI產(chǎn)品，只是數(shù)坤科技“數(shù)字腦”產(chǎn)品全景的一塊拼圖。
腦血管疾病主要包括卒中及腦動脈瘤。目前，數(shù)坤科技的“數(shù)字腦”產(chǎn)品管線主要包括CerebralDoc、SK-LVO、SK-StrokeDoc、SK-ASPECTS、CTPDoc、AneurysmDoc及Aneurysm SurDoc，可從卒中病人的分診開始，覆蓋在不同時間窗口送到醫(yī)院的出血性卒中以及缺血性卒中不同類型病人所需要的所有檢查，包括平掃CT (NCCT)、增強CT掃描、CT動脈血管成像(CTA)和CT灌注成像(CTP)等各個場景。
除了此次獲得的CTA三類證之外，數(shù)坤早前也已獲得了CTP，CerebralGo, StrokePro三張二類證產(chǎn)品。根據(jù)灼識咨詢報告，憑借全面的產(chǎn)品管線，數(shù)坤科技已成為第一家在中國為腦血管疾病的篩查、診斷及治療選擇與規(guī)劃提供全路徑多模式人工智能解決方案的公司。
來源：數(shù)坤科技招股書
中國卒中人數(shù)正逐年增長。據(jù)測算，2020年我國患卒中人數(shù)約為1780萬，其中340萬新發(fā)，230萬人因卒中導(dǎo)致死亡。對于患者來說，“時間就是大腦”。
國家衛(wèi)生健康委腦卒中防治工程-腦血管病大數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)顯示，2020年，全國共有562家高級卒中中心、1081家防治卒中中心。隨著國家大力重視，如《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》的實施，對于醫(yī)療機構(gòu)來說，未來AI一定會更加深度參與到腦卒中的診療流程中，也會在各個卒中中心普及。
目前，數(shù)坤科技是全球唯一一家在心、腦、胸三個關(guān)鍵治療領(lǐng)域同時擁有NMPA三類證的醫(yī)療AI企業(yè)。數(shù)坤科技的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合，從三甲醫(yī)院到基層醫(yī)院都廣泛適用，當(dāng)前落地使用的醫(yī)院已經(jīng)超過了1600家。
隨著三類證的陸續(xù)獲得，數(shù)坤科技的原創(chuàng)核心研發(fā)能力和全球領(lǐng)先性已經(jīng)得到驗證。醫(yī)療AI的覆蓋范圍仍在不斷拓寬，數(shù)字醫(yī)生輔助人類醫(yī)生、賦能新時代的智慧醫(yī)療，擁有無限想象力。
