近日，清雷科技毫米波雷達智能監(jiān)測設備獲得二類醫(yī)療器械生產許可證，標志著清雷科技已符合安全醫(yī)療產品批量生產的標準和要求，對公司的產業(yè)化進程具有里程碑式的意義。
據悉，清雷科技生命體征監(jiān)測儀早在去年就已獲得二類醫(yī)療器械注冊證，是國內首個獲得此證的毫米波雷達生命體征監(jiān)測設備。此次生產許可證的取得也讓清雷科技完成了從自研到自產的跨越式發(fā)展。
作為掌握全球領先毫米波雷達監(jiān)測技術的前沿企業(yè)，清雷科技基于清華大學近二十年的毫米波雷達研發(fā)積淀，已率先推出睡眠監(jiān)測、呼吸慢病監(jiān)測、跌倒檢測產品，數據監(jiān)測精度達到醫(yī)療級金標準水平，準確度國際領先。
截至目前，清雷科技已和國內多家三甲醫(yī)院開展了臨床合作項目，通過毫米波雷達設備提供醫(yī)療級的監(jiān)測數據進行疾病的篩查診斷和輔助治療。包括人體呼吸功能檢查及監(jiān)測、兒童睡眠呼吸障礙疾病治療、腫瘤患者營養(yǎng)治療、慢阻肺合并睡眠呼吸暫停低通氣患者的預警與管理等。未來幾年，清雷科技將推動更多毫米波雷達產品進行適應癥注冊臨床及醫(yī)療器械注冊證獲批。
此次清雷科技生產許可證的審批工作也得到了當地藥品監(jiān)督管理局的大力支持。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記秦繼紅親自帶領醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品核查中心等有關負責人來到清雷科技進行實地調研指導，將“走流程、解難題、優(yōu)服務”行動落到實處。秦繼紅表示，幫助清雷科技高效完成產品注冊生產許可審批是促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展具體措施，也是省藥監(jiān)局穩(wěn)經濟大盤，支持高科技企業(yè)成果轉換的成功典范。
未來，清雷科技將依托毫米波雷達技術，進一步推動智慧醫(yī)療數字化基礎設施建設，加快創(chuàng)新產品上市步伐，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。
