近期，記者了解到，思摩爾分析測(cè)試及安全評(píng)估中心(簡(jiǎn)稱“安評(píng)中心”)已經(jīng)建成中國首個(gè)PMTA全項(xiàng)非臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)覆蓋了PMTA非臨床研究要求的，對(duì)材料安全、HPHCs(有害成分及潛在有害成分)、毒理測(cè)試等所有非臨床項(xiàng)目檢測(cè)。
這是中國電子霧化企業(yè)首次建成PMTA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。可以對(duì)FEELM客戶產(chǎn)品的多項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行摸底和預(yù)測(cè)試，全面提升客戶產(chǎn)品安全性、助力品牌成功通過PMTA。
一直以來，想要進(jìn)入美國市場(chǎng)的電子霧化品牌，其PMTA檢測(cè)多由實(shí)力雄厚的第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室完成。但隨著思摩爾等頭部廠商內(nèi)部檢測(cè)實(shí)力不斷提升，F(xiàn)EELM品牌客戶產(chǎn)品陸續(xù)通過PMTA認(rèn)證，與頭部廠商合作的霧化品牌在美國乃至全球的話語權(quán)正在不斷增強(qiáng)。
中國首個(gè)PMTA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室向FEELM客戶開啟
思摩爾安評(píng)中心總監(jiān)龍博士透露，PMTA檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)項(xiàng)目正參照GLP標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，且所有HPHCs檢測(cè)均通過了CNAS認(rèn)證;“FDA對(duì)HPHCs的關(guān)注度非常高，已經(jīng)列明了33種檢測(cè)物質(zhì)清單。思摩爾安評(píng)中心已經(jīng)有能力進(jìn)行37種物質(zhì)的檢測(cè)，也是國內(nèi)唯一檢測(cè)能力覆蓋了HPHCs全項(xiàng)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室”
毒理測(cè)試方面，實(shí)驗(yàn)室目前涵蓋了細(xì)胞毒理、遺傳毒理、基因性三項(xiàng)檢測(cè)，以細(xì)胞活體方式評(píng)價(jià)霧氣釋放物的安全性。相關(guān)檢測(cè)服務(wù)已經(jīng)向FEELM客戶開啟。
此外，龍博士稱，安評(píng)中心還建成了全球首個(gè)電子霧化毒性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫，以衡量HPHCs以及與口腔、霧化物和電子霧化器釋放物接觸的材料浸出物，對(duì)人體健康的安全閾值。該數(shù)據(jù)庫源于EPA、ICH、ACGIH、NOISH等國際上多個(gè)權(quán)威毒性數(shù)據(jù)庫或官網(wǎng)，并基于美國環(huán)境保護(hù)署(EPA)人類健康基準(zhǔn)值的選擇優(yōu)先級(jí)體系建立而成。
同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還引進(jìn)了國際上最先進(jìn)的計(jì)算毒理系統(tǒng)軟件，對(duì)未被國際數(shù)據(jù)庫納入的未知有害，及潛在有害成分進(jìn)行毒性預(yù)測(cè)。該舉不僅提升了內(nèi)部安全評(píng)估體系，更逆推行業(yè)的循證研究發(fā)展。
一直以來，雖然全球電子霧化產(chǎn)品的生產(chǎn)中心在中國，但美國才是最大的消費(fèi)市場(chǎng)。2021年美國占海外全球市場(chǎng)總規(guī)模55%以上，2022年將超過65%(《2022電子煙產(chǎn)業(yè)出口藍(lán)皮書》)。由中國ODM/OEM廠商代工的品牌產(chǎn)品，想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須通過全世界最為嚴(yán)苛的安全性審查。對(duì)于產(chǎn)品的安全性檢測(cè)與系統(tǒng)性論證也曾是中國技術(shù)解決方案提供商的短板。
但自2017年思摩爾建立第一家基礎(chǔ)研究院以來，其持續(xù)布局全球領(lǐng)先檢測(cè)項(xiàng)目，并構(gòu)建了完善的產(chǎn)品安全論證體系。目前，思摩爾安評(píng)中心已經(jīng)先后建立了行業(yè)首個(gè)E&L(可萃取物和可浸出物)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，將電子霧化的材料安全標(biāo)準(zhǔn)提高至醫(yī)療級(jí);并在近期建成毒理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室向FEELM客戶品牌開放。
FEELM“高賦能”品牌客戶進(jìn)入海外市場(chǎng)
FDA等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，除了關(guān)注產(chǎn)品本身安全性、減害性等相關(guān)證據(jù)外，產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性、合規(guī)性等相關(guān)數(shù)據(jù)也被納為重要審評(píng)指標(biāo)之一。“產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中的安全性驗(yàn)證，離不開代工廠提供的數(shù)據(jù)。包括產(chǎn)品本身參數(shù)、設(shè)計(jì)過程如何控制、生產(chǎn)過程如何控制等。除了提交資料外，F(xiàn)DA還會(huì)給代工廠發(fā)函，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢驗(yàn)實(shí)操與紙面資料是否一致。”業(yè)內(nèi)人士透露。
今年4月，F(xiàn)EELM客戶NJOY的多款產(chǎn)品通過PMTA審核，獲準(zhǔn)在美國市場(chǎng)銷售。FDA認(rèn)為NJOY產(chǎn)品的HPHCs水平低于卷煙、NJOY產(chǎn)品的使用者接觸潛在有害成分的水平比卷煙更低，減害性更好。NJOY之前，由思摩爾代工的Logic產(chǎn)品也通過了PMTA。
目前獲得FDA上市準(zhǔn)許的共有8款產(chǎn)品，其中多款為思摩爾代工。業(yè)內(nèi)人士表示，工廠質(zhì)量管理體系在FDA審核中占有極重要的地位，思摩爾代工產(chǎn)品能夠通過PMTA，說明FDA至少初步認(rèn)定代加工廠符合其對(duì)電子霧化器生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理要求。
在助力客戶品牌走向海外市場(chǎng)的過程中，此前廠商們主要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、內(nèi)部安全性驗(yàn)證、生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，保證客戶產(chǎn)品順利通過各國監(jiān)管的核查，讓產(chǎn)品成功上市。思摩爾此次建成PMTA非臨床項(xiàng)目全項(xiàng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室后，內(nèi)部團(tuán)隊(duì)已經(jīng)有能力替自有品牌產(chǎn)品及FEELM客戶品牌產(chǎn)品進(jìn)行PMTA的所有非臨床檢測(cè)項(xiàng)目，并能出具相關(guān)安全性論證報(bào)告。
在電子霧化行業(yè)，思摩爾等頭部大廠，除了設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、生產(chǎn)產(chǎn)品外，也已成為幫助客戶品牌與FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的背后力量，真正“高賦能”FEELM品牌客戶進(jìn)入海外市場(chǎng)。
