為了能夠更好的服務層析純化的客戶群體,為度生物科技(以下簡稱“為度”)從層析填料的研發設計、生產控制、質量檢測以及應用開發4大板塊進行了全面升級。
研發設計
親和層析作為未來層析填料的重要發展方向,其核心是作為載體的微球以及與目標蛋白結合的配基。為度層析填料研發團隊目前已經成功開發多種針對抗體、病毒及多種生物納米顆粒的親和層析填料。
同時,為度層析填料研發團隊可以根據客戶對純化工藝的要求,調整產品的孔徑、粒徑、配基類型等多項參數,為客戶提供專業定制化的層析填料,并與純化工藝開發服務相結合,滿足客戶的個性化需求。
生產控制
為度建立了全自動規模化的生產線,積極踐行精益生產的理念。目前年產能滿產可達到100t,單批產能可實現1200L。全工藝流程配有DCS集散控制系統,保證了層析填料持續穩定和安全高效的生產,有效避免生產過程導致的批間差異。GMP潔凈車間保證了層析填料無外源性雜質污染以及質量安全。
同時為度還在開發針對不同材料、不同方式的新一代層析填料生產工藝,新工藝實施后未來有望實現在性能提升的同時、更好的降低成本以及改善對環境的保護。
質量檢測
為度建立了嚴格的質量管理體系,完整覆蓋產品策劃、設計開發、產品驗證、產品實現、運輸、工藝服務與售后全過程。針對層析填料產品線建立了專業的質量團隊(QA、QC、QR、QE、QU)以及全面質量控制標準(粒徑分布、線性流速、耐壓性、微生物殘留、非特異性吸附、配基濃度、動態載量、溶劑殘留、配基脫落等)。
同時可以為客戶提供多種法規申報支持文件,如COA、RSF法規支持文件、ISO 9001認證證書等。
應用開發
為了能更快速及時的響應客戶的工藝開發需求,為度在蘇州生物醫藥產業園新設立了層析填料蘇州應用中心。實驗室配備了強大的應用開發團隊,多臺高端的純化、分析設備。
目前已經建立多個平臺純化工藝,包括:
1.抗體平臺純化工藝;
2.病毒平臺純化工藝;
3.質粒平臺純化工藝;
4.mRNA平臺純化工藝;