2016年執業西藥師《藥事管理與法規》全套視頻教程課件（共89講）

1.執業藥師資格制度
　　（1）執業藥師資格制度的內涵：
　　執業藥師資格制度的目的：實行對藥學人員的職業準入控制*
　　性質：屬于執業資格制度*
　　執業藥師（Licensed Pharmacist）是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用*單位中執業的藥學技術人員。凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師。
　　《執業藥師資格證書》在全國范圍內有效* 。
　　（2）執業藥師管理部門：
　　國家食品藥品監督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監督管理工作。
　　人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監督管理總局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。
　　2.執業藥師資格考試與注冊管理
　　（1）執業藥師資格考試：執業藥師資格作為藥學技術人員的一種執業資格，需要通過執業資格考試。目前，執業藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監督管理總局共同負責，日常工作委托國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心承擔，考務工作由人社部人事考試中心負責。考試實行全國統一大綱、統一命題、統一組織。
　　申請參加執業藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業中專以上（含中專）學歷，并有一定的專業工作實踐經歷（工作年限）。在報考條件中對專業工作年限的具體規定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿七年；對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿五年；對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿三年；對第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業工作滿一年；取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。
　　按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。
　　（2）執業藥師注冊管理：我國執業藥師實行注冊制度*，取得執業藥師資格的藥學人員，經執業單位同意，并按規定完成繼續教育，到執業單位所在省級執業藥師注冊機構辦理注冊手續。取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業*。凡持有《執業藥師資格證書》而未經注冊的人員，不得從事執業藥師執業活動*。
　　（2）執業藥師注冊管理：國家食品藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構* ，各省級食品藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構*。執業藥師應當按照執業類別、執業范圍、執業地區到執業單位所在省級執業藥師注冊機構進行注冊。執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構不屬于執業單位，不予注冊* ；執業地區為省、自治區、直轄市。
　　（2）執業藥師注冊管理：執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊*，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業*。如執業范圍為藥品經營，則需在《執業藥師注冊證》上注明藥品經營（批發）或藥品經營（零售）；如注冊在零售連鎖企業，則應在《執業藥師注冊證》上注明藥品經營（零售），注冊的執業單位應當明確到總部或門店，執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。
　　申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件*：
　　①取得《執業藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業道德；③身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；④經執業單位同意。
　　此外，再注冊時，還應有繼續教育學分證明* 。首次注冊在取得執業資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續教育學分證明。
　　有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊*：①不具備完全民事行為能力的；②因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；③受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的；④國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的）。
　　執業藥師注冊有效期為三年*。持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續* 。超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥師身份執業。
　　辦理再次注冊時，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明。
　　執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍應及時辦理變更注冊手續* 。注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內作出準予變更注冊的決定，收回原《執業藥師注冊證》，頒發新的《執業藥師注冊證》。變更執業范圍、執業地區、執業單位，注冊有效期不變。
　　執業藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊*：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執業藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的；⑥無正當理由不在崗執業超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。
　　注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。
　　3.執業藥師職責* ：保障藥品質量與指導合理用藥。
　　①執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則* ；
　　②執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產、經營、使用的各項法規及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告；
　　③執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理；
　　④執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。
　　《國家藥品安全“十二五”規劃》（國發〔2012〕5號）為保障藥品安全，提出了要加大執業藥師配備使用力度，規定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執業藥師，到“十二五”期末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格* ，所有零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥* ，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
　　4.執業藥師繼續教育：為了不斷提高執業藥師依法執業能力和業務水平，保持良好的職業道德，為公眾提供高質量的藥學服務，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經濟、合理。取得《執業藥師資格證書》的人員，每年必須接受執業藥師的繼續教育。接受繼續教育是執業藥師的義務和權利，應按要求完成規定的學分，取得的學分證明是執業藥師再次注冊的必備條件之一* 。
　　（1）繼續教育的內容和形式要求
　　執業藥師繼續教育的內容主要包括有關法律法規、職業道德和相關專業知識技能等內容，并分為必修、選修和自修3類。
　　執業藥師繼續教育的形式：網絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業余學習等多種形式。
　　（2）繼續教育學分管理：執業藥師繼續教育實行學分制。具有執業藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續教育，注冊期3年內累計不少于45學分。其中必修和選修的內容每年不少于10學分。
　　執業藥師參加必修、選修及自修內容獲取的學分在《執業藥師繼續教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內有效。