美國東部時間15日上午9點44分，全球新冠肺炎確診已超過200萬人。攀升的數字背后，呼吸機仍然緊缺。據《柳葉刀》研究顯示，50%以上的新冠肺炎患者會出現呼吸困難，使用無創通氣呼吸機可以改善癥狀。
3月30日，美國食品藥品監督管理局(FDA)開始簽發針對無創呼吸機的緊急使用授權(EUA)。3月31日(北京時間4月1日)，魚躍醫療獲得授權，成為國內首家獲得該資質的無創呼吸機研發制造企業，標志著魚躍獲得了馳援美國抗疫的通行證。
▲魚躍收到FDA發出的EUA授權確認函
審批提速 門檻不變
全球缺口，中國馳援。在呼吸機的出口之路上，歐盟CE認證和美國FDA認證是最重要的兩張通行證，代表著全球主流市場的準入門檻。據工信部統計，全國21家呼吸機生產企業中，只有8家拿到了CE認證。
此前，魚躍已獲得中國國家藥監局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證、歐盟CE認證，加上FDA緊急使用授權，魚躍醫療已成為中國無創呼吸機領域為數不多“三證在手”的醫療品牌。
▲魚躍無創呼吸機生產線
據了解，通常呼吸機的FDA注冊周期至少需要6-9個月。為了盡快填補呼吸機缺口，FDA按下了快進鍵，但并沒有降低對申報企業的要求，在企業規模、質量管理等方面仍有著嚴格的標準。
抗疫利器 再戰國際
無創呼吸機在中國抗疫戰中發揮了關鍵作用。多位專家指出，多數病人在疾病早期或中重期，如發現低氧血癥，應及時給與無創呼吸機或高流量氧療治療，可以極大程度防止病人進入危重癥期。
▲武漢醫院醫生使用魚躍無創呼吸機
根據工信部統計，今年2月期間，中國呼吸機產量約有15000臺。作為全球無創呼吸機的重要供應商，魚躍向全國馳援了7000臺，相當于頂起了中國無創呼吸機的半壁江山，為打贏湖北保衛戰、武漢保衛戰提供了強力支持。
一位馳援武漢前線的醫生表示，魚躍無創呼吸機操作簡便：“10個參數同屏顯示，血氧脈率同步記錄，大大減輕了我們的工作負擔，為患者打開了生命通道。”
截止目前，魚躍無創呼吸機已出口過萬臺，馳援了意大利、西班牙、俄羅斯、英國等國。
為了盡快地投入使用，出口的呼吸機還配有英文使用手冊、安裝指導視頻、常見問題答疑等輔助素材，幫助國際醫生快速熟悉設備，為患者爭分奪秒。
道不遠人，人無異國。疫情之下，專業、精準、高效的馳援，是歷經大考的中國智慧，也是疫情之下的中國擔當。疫情終將結束，經歷淬煉考驗之后，人類命運共同體終將迎來更美好的明天!
