近期,成都康景生物生產的人臍帶間充質干細胞通過中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)質量復核檢定,正式獲得中檢院頒發(fā)的《檢驗報告》。
緊密協(xié)作,獲中檢院權威認證
檢驗結果證實,每一份送檢細胞檢測結果均合格。細胞形態(tài)、細胞表型及細胞活性檢查結果均符合規(guī)定。在基礎生物學屬性方面:細胞形態(tài)、細胞表型及細胞活性檢查結果均符合規(guī)定。在安全性方面:無菌檢查、支原體檢查,內、外源病毒因子檢查,成瘤性檢查等結果均符合規(guī)定。在有效性方面:進行了細胞誘導分化能力檢查以及多項免疫調控功能檢查,結果顯示康景生物臍帶間充質干細胞具有定向誘導分化能力及免疫調控能力。證明產品的生產工藝安全可靠,充分證實成都康景生物人臍帶間充質干細胞其基礎生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性均已符合臨床使用標準。
本次康景細胞送檢工作,在公司董事會全力支持下,副董事長、總經(jīng)理寇大蓮女士的全程主導下進行,從細胞產品制備到準備相應資料提交,從細胞產品運輸至中檢院到跟進最終檢驗報告,康景生物各部門齊心協(xié)力,緊密合作,讓本次送檢工作順利完成,并最終通過中檢院檢測。
追求完美,爭做中國最高品質的細胞
相對于其他傳統(tǒng)的醫(yī)療手段,干細胞產品更為復雜,它是一種有生命的、活的生物制劑,因此,其生產和制備需要十分苛刻的環(huán)境條件、嚴謹健全的質量管理體系,才能確保產品品質,實現(xiàn)穩(wěn)定的治療效果!細胞制備過程中一點點的偏差都會對最終產品質量產生大的影響,細胞產品的質量對臨床應用的安全性和有效性至關重要。而康景生物的細胞研發(fā)及生產質量管理團隊正以追求完美的精神,做中國最高品質的細胞!
按照國家目前相關政策規(guī)定,干細胞的管理采用“雙軌制”模式(造血干細胞除外),可以在相關部門備案的基礎上進行臨床研究,也可以走藥品申報的流程進行臨床試驗。無論是哪種途徑,第三方檢定機構的質量復核都是一個必不可少的環(huán)節(jié)。而中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,是具有(CMA)資格的國家級檢定機構,也是官方唯一認可的干細胞質量復核機構。
華西合作,細胞藥品研發(fā)從未停步
目前,康景生物已建立起符合GMP標準的細胞制備中心,中檢院檢測的成功通過標志著企業(yè)具備成熟的干細胞制備工藝和完善的質量控制體系,其產品工藝穩(wěn)定、質量安全可靠、干細胞特性與活性表現(xiàn)優(yōu)良,具備生產臨床級干細胞制劑的能力。
康景生物現(xiàn)已與全國多家三甲醫(yī)療機構建立了合作關系,與四川大學華西醫(yī)院的多個臨床研究項目也正在進行中,本次的中檢院檢定結果,為公司在臨床廣泛開展針對不同的適應癥的臨床研究及后續(xù)轉化提供更為堅實的基礎,更為后續(xù)的臨床研究備案和藥品申報奠定了堅實的基礎。
此次,康景生物的細胞復核通過中檢院檢測,也是四川省第一家人臍帶間充質干細胞通過中檢院質量復核的細胞機構。康景生物始終秉承“用細胞科技,創(chuàng)健康人生”理念,將繼續(xù)保持嚴苛制備標準,樹立產品質量標桿。
