藍帆醫療股份有限公司（以下簡稱“藍帆醫療“，002382.SZ）于8月2日發布公告，擬發行31億元可轉債募資加碼主業。其中，擬以總對價13.9億元收購一家瑞士經導管介入心臟瓣膜企業NVT（New Valve Technology）100%股權并增資的交易引發了醫療器械行業的極大關注。
在同步宣布這一消息之時，藍帆醫療還宣布在中國成立一家從事經導管介入心臟瓣膜的子公司：“上海藍帆心諾醫療科技有限公司”，開展TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品在國內的臨床注冊、生產、銷售以及后續開展包括二尖瓣、三尖瓣在內的介入心臟瓣膜器械的研發。
至此，在高端介入醫療器械領域繼布局心臟支架、人工心臟后，藍帆醫療又一步大棋落定，心血管/心臟疾病器械再下一城，目標直指百億黃金賽道——經導管介入心臟瓣膜市場。
加碼高端介入耗材，百億藍海市場待掘金
心血管/心臟疾病器械是醫療器械行業的第二大細分領域，僅次于IVD，市場規模占醫療器械市場的11%，全球市場容量高達500億美元。藍帆醫療此次布局的經導管介入心臟瓣膜是心血管/心臟疾病治療器械中研發周期極長、技術壁壘極高、發展處于朝陽上升期的高端介入器械。
從啟動研發、產品定型、動物實驗，再到臨床試驗、申請注冊，經導管介入心臟瓣膜器械往往要經歷八至十年時間，甚至更長。長時間、高難度的研發和取證過程極大地考驗企業的技術實力、資金和耐心，且是否成功還具備很大的不確定性。
也因此，目前在全球范圍內已取得相關產品注冊證的企業屈指可數。以歐盟CE認證為例，持有TAVR（經導管主動脈置換術）產品注冊證的企業僅有愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學、雅培和NVT五家公司。其中，前四家均為跨國醫療器械巨頭，而藍帆醫療本次擬并購的NVT于2007年成立，研發注冊歷時10年，在 2017年拿到TAVR產品CE認證，為僅有的一家擁有TAVR CE證書的獨立器械企業，可謂是并購布局該領域的唯一機會。
NVT的TAVR產品Allegra™
同類產品國內目前獲得批準上市的僅有啟明醫療和微創心通的TAVR產品（股動脈入徑），分別于2017年和2019年上市。國內市場還處于初步培育階段，2018年的手術例數不足2000例，發展大致落后歐美5-10年。藍帆醫療此次布局TAVR，除了能夠利用自身的國際銷售網絡立即在歐洲等地區開始銷售、開拓新的增長點外，顯然還有更大的雄心：以反超的方式在即將爆發的中國TAVR市場成為一個重量級玩家。可以預見，藍帆醫療將在交易完成后，迅速啟動中國市場的TAVR臨床注冊工作，在兩三年的時間內取得CFDA注冊證，并借力旗下子公司吉威醫療的國內銷售網絡獲取顯著的市場地位。
業內人士分析，經導管介入心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，目前以主動脈瓣的TAVR技術發展較為成熟。2018 年全球TAVR 市場規模達35 億美元，未來市場空間100-150 億美元，再考慮經導管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，估計全球經導管介入心臟瓣膜市場未來空間在300 億美元以上，國內市場空間未來將達到400 億元以上。業內普遍認為，中國經導管介入心臟瓣膜治療器械的市場規模極有可能在2025-2030年間超過經皮冠狀動脈植入術（PCI）所使用的心臟支架的市場規模，是下一個心血管/心臟疾病治療器械的核心主戰場。
微創介入顛覆式創新，心臟瓣膜行業進入新時代
經導管介入心臟瓣膜治療對于心臟瓣膜病是一項顛覆式創新技術，而每一次技術的創新，更意味著一個新的行業時代開啟。
心臟瓣膜病是由各種原因引起的心臟各瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）狹窄或關閉不全等病理改變的總稱。
心臟瓣膜病的治療，經歷了從大創傷到小創傷甚至無創傷的過程，目前已經迎來了導管介入治療時代。中科院院士葛均波教授認為，傳統的開胸手術可稱為心臟瓣膜治療的1.0時代；微創（小切口）瓣膜手術則為心臟瓣膜治療的2.0時代；以TAVR為代表的經導管介入心臟瓣膜治療，手術傷口進一步縮小，為“極微創”瓣膜手術，可稱之為心臟瓣膜治療的3.0時代。
以常見的主動脈瓣膜狹窄為例。從開始出現重度主動脈瓣膜狹窄癥狀開始，患者兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率僅為20%。心臟瓣膜疾病的死亡率較高，但因疾病多發生在65歲以上人群，傳統開胸手術的體外循環、心臟停跳，增加了手術風險。因此，大量患者因高齡、左心室功能差、存在嚴重的合并癥、恐懼外科手術等原因而放棄外科治療，因得不到救治而死亡。
經導管介入心臟瓣膜治療，如心臟支架手術一樣，不需要對患者進行開胸，僅需穿刺血管即可完成治療，避免了心臟停跳及體外循環等風險，具有創傷小、風險較低、術后恢復快等優點，這是一個顛覆式的技術創新，給心臟瓣膜疾病患者帶來了生存希望。
我國在經導管心臟瓣膜治療方面發展的腳步已經啟動：2010年首例TAVR完成；2012年首例MitraClip（經導管二尖瓣夾合術）完成；2013年首例PPVI（經導管肺動脈瓣植入術）完成；2018年，首例TTVR（經導管三尖瓣置換術）完成；2019年首例TMVR（經導管二尖瓣置換術）完成。
雖然，心臟瓣膜治療的三種手術方式在目前的臨床實踐中仍然并存，對于不同人群，適合的手術方式不盡相同。但是，毫無疑問的是，亦如人類疾病治療技術發展的普遍規律，從大創傷到小創傷甚至無創傷，經導管介入心臟瓣膜治療將是未來心臟瓣膜治療發展的主流方向，一如當年心臟支架顛覆傳統搭橋手術一樣，在歐美部分國家，TAVR手術量甚至已經超過傳統外科手術。
心臟四個瓣膜中，目前TAVR 發展較為成熟，市場空間更大的二尖瓣、三尖瓣市場還在打開過程中，市場空間巨大。
以TAVR來說，在中國，總計約有280萬重度主動脈瓣膜狹窄患者群體。我國瓣膜疾病的介入治療起步較晚，但發展較快，現在已有20余個省市的100多家醫院開展了近2000例TAVR手術，但與潛在患者需求差距極大，可見TAVR產品在中國有著巨大的市場發展空間。
在中國，由于人群解剖結構和流行病學的原因，二尖瓣返流的患者比主動脈瓣狹窄的患者群體更大，發病率大致是主動脈瓣狹窄的4倍。國際巨頭目前都在投入研發二尖瓣修復/置換的介入治療器械。藍帆醫療本次公告設立的子公司，明確提及未來將繼續研發二尖瓣、三尖瓣的介入治療器械，顯然也是看到了其中巨大的中國市場前景。
中國TAVR市場，國產一馬當先，有望誕生多個器械巨頭
藍帆醫療公告顯示， NVT的TAVR產品Allegra™于2017年獲得CE注冊，目前已在歐洲地區展開銷售。同類產品在歐洲獲批上市的僅有愛德華、美敦力和波士頓科學及雅培等醫械巨頭，產品技術非常具有領先性。
在國內，TAVR的市場才剛剛開啟。藍帆醫療通過此次收購，獲取成熟的TAVR技術入局國內市場，可以說是一次非常精準前瞻的市場布局。
完全不同于影像、外科、骨科、心臟支架等其他醫療器械走國產替代進口的路徑，TAVR在國內是一個特別的存在，國產一馬當先成為市場的先行者和開拓者。目前，除了啟明醫療和微創心通的產品上市外，愛德華生命科學和美敦力等器械巨頭均已退審，國內企業將有極大機會唱主角。
在國外，TAVR發展路徑已獲得成功驗證。TVT CHICAGO會議最新數據顯示，2018年度全球實施TAVR大約12.5萬例。并且每年以超過20% 的速度增長，預計到2025年全球TAVR將接近29萬例。
2018年TAVR產品全球規模達35億美元，預計到2021年其規模將超過50億美元，2024年或將翻倍，達70億美元，年均復合增長率（2018-2024E）達到12%，高于全球多數醫療器械子行業，處于快速成長期。
TAVR在國外發展成熟，伴隨著行業的興起，成就了行業龍頭愛德華生命科學十年股價增長超十倍、市值達到近400億美元的傳奇。愛德華生命科學在經導管介入心臟瓣膜治療這一技術剛剛出現之時，就堅定戰略專注TAVR賽道布局，加碼開發一共四代TAVR系統。最終，公司TAVR產品收入爆發式增長，2018年報顯示TAVR產品貢獻收入近23億美元，占其總收入的61.4%。
可以看到的是，TAVR已經是一個經過驗證、極有前景且高速增長的市場，國外成功先例在前，而國內尚未有進口產品得到市場的通行證。這樣一個前景廣闊的市場，將在未來成就有先見的中國企業做大做強，極有可能誕生多個醫療器械巨頭。
歐洲技術嫁接中國動能，藍帆醫療強勢進擊經導管心臟瓣膜市場
對于國內經導管心臟瓣膜這片藍海，藍帆醫療已全力鼓起風帆。藍帆醫療新成立的上海藍帆心諾醫療科技有限公司，將承載NVT領先技術嫁接中國的重任，從研發、生產、銷售多方面與藍帆醫療旗下柏盛國際、吉威醫療發揮協同效應，實現技術落地。
在研發方面，藍帆醫療在收購NVT后，后者長期積累的專利、核心技術及研發團隊將結合藍帆醫療旗下柏盛國際、吉威醫療在心臟器械方面領先的研發力量，在經導管介入心臟瓣膜領域開發更多產品。
藍帆醫療副總裁、首席研發官王丹表示，“完成NVT的收購后，我們會把雙方在心臟介入領域的技術儲備結合起來，持續升級推出更簡便、可重復定位、可回收的TAVR，以及瓣中瓣TAVR。并通過自主研發的方式獲取二尖瓣和三尖瓣介入治療產品，逐步實現全產品線的格局。”
在生產方面，依托吉威醫療的威海生產基地，藍帆醫療預計未來會將人工成本較高的生產環節轉移至中國，降低成本，在市場上獲取價格優勢。
在銷售層面，藍帆醫療旗下柏盛國際子公司吉威醫療，在國內心臟支架領域擁有排名前三的實力，有覆蓋全國的銷售網絡。鑒于經導管心臟瓣膜產品和心臟支架在科室和客戶上有極高的重合度，兩類產品未來將充分協同分享銷售渠道、拓展市場。
內生+外延，藍帆醫療打造醫療器械平臺成果初成，企業具備了嫁接全球領先技術的能力。未來，其經導管心臟瓣膜業務將從這一平臺多維度獲得全面賦能，加速推進經導管介入心臟瓣膜產品在國內的推出，搶占百億中國市場的發展機遇。
