互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的出現(xiàn)，人類(lèi)正在進(jìn)入第三次技術(shù)革命時(shí)代，生產(chǎn)力、生產(chǎn)關(guān)系也在被肢解與重構(gòu)。
近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展，新藥研發(fā)行業(yè)（CRO）日益成為產(chǎn)業(yè)最火爆的概念與商業(yè)模式。在技術(shù)的推動(dòng)下，CRO行業(yè)紛紛開(kāi)始數(shù)字化轉(zhuǎn)型提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)數(shù)據(jù)和工具，有效改造企業(yè)目前研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)各版塊高成本及低效率的環(huán)節(jié)。
但CRO行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型并非一帆風(fēng)順，相比其他行業(yè)，CRO行業(yè)有其特殊的困境。
1、合規(guī)成本高。由于醫(yī)藥監(jiān)管的嚴(yán)格，CRO行業(yè)要面臨嚴(yán)格的GxP（GLP、GCP）規(guī)范。這些規(guī)范對(duì)醫(yī)藥行業(yè)構(gòu)建計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求非常嚴(yán)格，按照GxP規(guī)范要求，所有涉及的業(yè)務(wù)流程中的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需要通過(guò)CSV驗(yàn)證。
2、個(gè)性化、定制化難以實(shí)現(xiàn)。一般來(lái)說(shuō)，市面上的套裝軟件按照GAMP5規(guī)定（GAMP 5為醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合GxP規(guī)范的最佳實(shí)踐）屬于第三類(lèi)軟件，容易通過(guò)GxP驗(yàn)證，但效果并不理想，不能夠滿足企業(yè)的個(gè)性化需求，反而降低企業(yè)的辦公效率。此外還有定制化軟件這條道路，按照上述提到的GAMP5的規(guī)定，定制軟件屬于第5類(lèi)軟件，需要第三方驗(yàn)證才能使用，過(guò)程十分繁瑣并且價(jià)格昂貴。企業(yè)如果進(jìn)行業(yè)務(wù)迭代，相應(yīng)地軟件二次開(kāi)發(fā)有需要重新進(jìn)行第三方驗(yàn)證，整個(gè)過(guò)程繁瑣不用說(shuō)了，價(jià)格更是讓企業(yè)望而卻步。
3、數(shù)據(jù)孤島問(wèn)題。除此之外，不同品牌的軟件數(shù)據(jù)難以互通，新搭建的系統(tǒng)不能與原有老系統(tǒng)深度整合，形成數(shù)據(jù)孤島造成數(shù)字資源的浪費(fèi)。
CRO行業(yè)如何找到多快好省的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方式呢？我們來(lái)看看國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)巨頭是怎么完成它的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路的。
無(wú)錫某國(guó)內(nèi)巨頭是全球市值最高的CRO企業(yè)，在全球的多個(gè)地方都有其運(yùn)營(yíng)基地，其公司可謂是人強(qiáng)馬壯，實(shí)力雄厚。它在開(kāi)始探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型時(shí)同樣面臨著新藥行業(yè)的特殊化困境，最終它選擇了北京魔方恒久軟件公司的魔方網(wǎng)表軟件，合作完成了實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目管理，Excel報(bào)告自動(dòng)化、樣品管理、排成與管檔管理等眾多符合GxP要求的應(yīng)用。
提供豐富GxP特性和組件，協(xié)助CRO行業(yè)通過(guò)CSV驗(yàn)證
魔方網(wǎng)表，作為一款符合GAMP 5定義的4類(lèi)軟件（可配置軟件），僅需自我驗(yàn)證即可使用。并且它本身也提供豐富的GxP特性和組件，用戶可以直接調(diào)用構(gòu)建符合GxP規(guī)范的場(chǎng)景應(yīng)用，搭建出來(lái)的軟件自行驗(yàn)證，即可合規(guī)，協(xié)助藥企通過(guò)IQ安裝驗(yàn)證、OQ操作驗(yàn)證，PQ性能驗(yàn)證、RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完整CSV驗(yàn)證，節(jié)省了流程和資金成本。
實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵操作二次驗(yàn)證，安全可靠
與此同時(shí)魔方網(wǎng)表標(biāo)準(zhǔn)模塊內(nèi)容很多，用戶可以隨心所欲應(yīng)用在自己配置場(chǎng)景的任何地方、任何環(huán)節(jié)，這也為藥企構(gòu)建系統(tǒng)提供了足夠的安全性，解決了關(guān)鍵操作的身份認(rèn)證問(wèn)題。對(duì)于日志的要求，魔方網(wǎng)表也提供了相應(yīng)的組件，可以輕松實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的追責(zé)、追溯和審計(jì)。
強(qiáng)大的集成能力，消除數(shù)據(jù)孤島
得益于外部字段組功能，魔方網(wǎng)表具有強(qiáng)大的集成能力，實(shí)現(xiàn)與外部系統(tǒng)的互聯(lián)互通，即異構(gòu)系統(tǒng)之間的集成，不僅能讓老系統(tǒng)煥發(fā)新生，還能讓老系統(tǒng)符合GxP規(guī)范和政府監(jiān)管的最新要求，并且實(shí)現(xiàn)操作層面的一體化，消除數(shù)字孤島。其外部字段組功能幫助無(wú)錫某國(guó)內(nèi)CRO巨頭消除了數(shù)據(jù)孤島，提高效率的同時(shí)還為其數(shù)據(jù)資產(chǎn)增值。
簡(jiǎn)單易搭建，變更極為方便
魔方網(wǎng)表致力于為企業(yè)提供靈活敏捷的企業(yè)數(shù)字神經(jīng)系統(tǒng)，簡(jiǎn)單易搭建，無(wú)編程經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)人員也能輕松搭建系統(tǒng)。不僅減輕IT人員壓力，而且由于業(yè)務(wù)方參與配置系統(tǒng)，有效降低了溝通成本，更為快捷方便地實(shí)現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
不僅如此，魔方網(wǎng)表這一平臺(tái)對(duì)藥企來(lái)說(shuō)變更極為方便，功能永不過(guò)時(shí)。無(wú)懼GxP規(guī)范和政府監(jiān)管規(guī)則的升級(jí)迭代，也無(wú)懼企業(yè)具體應(yīng)用場(chǎng)景的變化。
接下來(lái)我們?cè)倏纯茨Х骄W(wǎng)表為其他醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的成功案例。
上海泰楚集團(tuán)
泰楚集團(tuán)總部位于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)（CRO）、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無(wú)代碼NCDP的能力，泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐。
參天制藥
參天制藥利用魔方網(wǎng)表集合掃碼槍、手機(jī)等設(shè)備構(gòu)成的符合業(yè)務(wù)需要的一體化庫(kù)存管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從設(shè)備信息登記、維修保養(yǎng)登記、出庫(kù)入庫(kù)、庫(kù)位管理、庫(kù)存管理、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、管理報(bào)表生成在內(nèi)的眾多場(chǎng)景，使庫(kù)存周轉(zhuǎn)精準(zhǔn)高效，庫(kù)存品物盡其用，大大節(jié)省了庫(kù)管成本。
除此之外，不僅僅是CRO行業(yè)，CMO與 CDMO同樣是制藥產(chǎn)業(yè)的分支，面臨著相似的轉(zhuǎn)型困境。藥企的使命在于救死扶傷，軟件公司的使命在于服務(wù)好企業(yè)。魔方網(wǎng)表致力于簡(jiǎn)便快捷地解決企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的痛點(diǎn)，為CXO數(shù)字化轉(zhuǎn)型指明了一條多快好省的道路。
