7月7日，騰盛博藥及旗下控股公司騰盛華創宣布，其新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市，首批抗體藥物已經實現商業放行。該藥也是首個獲批的國產新冠中和抗體聯合療法藥物。
這款新冠特效藥藥效如何？治療成本普通家庭能否承受？8日，記者采訪了騰盛博藥相關負責人，就公眾關心的問題進行深度答疑。
1、新藥定價1萬元以內，為什么這么貴？
目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法國內上市采用自主定價模式。在海外，該藥物的商業模式是政府采購模式，如美國政府采購幾百萬人份的規模下，每人份的政府采購價格在1500到2000美金。這款國產新冠特效藥國內的定價低于美國的采購價格，基本在1萬人民幣以內。
騰盛博藥總裁兼首席執行官羅永慶透露，在研發安巴韋單抗和羅米司韋單抗的時候，公司前后投入了超過兩億美金以確保研發和商業化的順利進行。他表示，新藥的價格要綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素。騰盛博藥最初設計新冠中和抗體時就考慮到未來可能出現病毒的突變，因此設計了一對抗體，而非一個抗體。
“我們目前的使用劑量是1000毫克安巴韋單抗加1000毫克羅米司韋單抗，總共是兩千毫克，是目前國內外所有獲批的中和抗體里面最高的劑量。”羅永慶稱。
2、這款特效藥能走醫保嗎？
這款新冠特效藥接近1萬元的價格對很多低收入家庭來說是沉重的負擔。不過，好消息是患者可以走醫保結算。
自今年3月22日起，多個省市醫保局陸續將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付范圍。
與此形成對比，全球另一款已獲批上市的中和抗體——阿斯利康Evusheld（恩適得）本月也通過相關政策在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區使用，適應癥為新冠暴露前的預防，一次性注射兩針價格為13300元，尚不能使用醫保結算。
3、 市場供應能保證嗎？
產能方面，騰盛博藥方面表示，會根據國內和國外市場的需求來制定生產計劃，已與全球生物制藥合同開發生產（CDMO）龍頭企業藥明生物達成合作，可以根據全球及國內的防疫需求來匹配產能。
這款新藥已在深圳市第三人民醫院率先使用。同時，騰盛博藥在全國委托了華潤醫藥、國藥控股、上海醫藥三大經銷商。“他們有能力覆蓋到全國任何一個地方，一旦哪里有需求，可以迅速進行配送，覆蓋不是問題。”羅永慶表示。
4、新藥為何對奧密克戎變異株依然有效？
7月6日，世衛組織總干事譚德塞表示，已有83個國家和地區檢測到奧密克戎變異株BA.5，73個國家和地區檢測到BA.4。目前，BA.5已經取代BA.2成為全球主要毒株。世衛組織最新公布的全球新冠疫情周報顯示，全球新冠病例數連續第四周增加，達到自今年3月以來的最高水平。
值得高興的是，首個國產新冠特效藥面對不斷變異的病毒，表現出廣譜性。“7號剛剛拿到的結果顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎變異株BA.4和BA.5展現了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民醫院院長盧洪洲介紹，實驗室假病毒研究表明，該藥物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗體濃度非常低，可以達到美國食藥監局規定的有效標準。
為什么這一新冠特效藥能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續有效？
研發團隊負責人、清華大學醫學院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置。基于對整個病毒、抗體相互作用過程的精細化研究，團隊最終從206個候選抗體中篩選出能夠對病毒抑制的時間、空間上均相互協調的“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。
5、實際臨床救治效果如何？
“此前，已有多個跨國藥企研發的中和抗體藥物失去對于奧密克戎變異株的抑制活性，被停止臨床使用。”盧洪洲表示，首個國產中和抗體藥物在抑制奧密克戎變異株時經受住了考驗，不僅在最新的體外實驗中展現了抑制奧密克戎BA.4和BA.5的能力，也在臨床實踐中展現了對于奧密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。
在過往的臨床救治中，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法確實展現了不俗的成績。中國工程院院士鐘南山8日表示，基于臨床醫生的觀察，該聯合療法能夠在比較短的時間（2至3天）內讓高病毒負荷快速下降，因此，該聯合療法用于治療病毒負荷量高的病人非常有效。
6、接種新冠疫苗的人還需要中和抗體特效藥嗎？
目前，疫苗、小分子藥物、中和抗體藥物分別在新冠疫情應對中扮演者不同的角色。
“中和抗體可彌補疫苗、小分子藥物在免疫脆弱人群中使用時所面對的不足。”騰盛博藥首席醫學官嚴立表示，對于免疫脆弱人群來說，他們有的可能并不適合接種新冠疫苗，有的即使接種了疫苗，也因自身的免疫反應較弱而無法產生足夠的抗體，疫苗也就無法起到預防的效果。對于這部分人群來說，注射中和抗體可以產生“立竿見影”的效果。
7、國產新冠口服特效藥也有望獲批，會影響中和抗體藥物的商業化進程嗎？
不同于中和抗體對病毒表面蛋白進行阻斷的機制，小分子新冠藥物側重于通過干擾新冠病毒自身的復制來達到消滅病毒的效果，對病毒變異敏感度低。小分子藥物還具有易于迅速啟動大規模生產，成本低，不需要醫護人員等專業人士操作，不會對醫療資源造成負擔，適合大范圍人群使用等優點。因此，通過口服小分子藥物對抗新冠病毒，將是阻斷疫情傳播的上佳選擇。
據統計，目前全球有將近200個小分子化合物在進行針對新冠肺炎的臨床試驗。輝瑞的新冠口服藥今年2月在國內附條件批準上市，中國多家本土藥企也正在緊鑼密鼓開發新冠小分子口服藥，目前進展最快的是真實生物的阿茲夫定與君實生物的VV116。
如果國產新冠口服特效藥獲批，會影響安巴韋單抗和羅米司韋單抗的商業化進程嗎？
對此，騰盛博藥方面解釋，對于自身免疫力較弱的人群，若感染新冠病毒，小分子藥物的治療存在一定局限。“比如，一位老人，可能也有其他并發癥，平時需要服用多種藥物，這些藥物能否和新冠小分子藥物同時服用呢？這是一個問題。”嚴立稱，注射中和抗體就不存在這一困擾。
張林琦教授表示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法起效非常快，且注射一次可以在體內維持很長時間，與小分子藥物5至7天的療程相比，中和抗體注射后3周仍能在體內保持殺滅病毒的足夠濃度。
盧洪洲院長給出的研究數據也佐證了該聯合療法的使用時間相對寬松。“小分子抗病毒藥物越早用效果越好，一般陽性5天內使用，而該聯合療法在6至10天內使用依然可以起到很好效果，患者的臨床適應范圍相對較廣。”
8、中和性抗體藥物對阻斷疫情傳播能發揮什么作用？
“中和性抗體的一個關鍵詞就是中和。”嚴立表示，抗體和病毒結合后，能夠快速地讓病人體內的病毒濃度和滴度降低，傳染率自然會下降。同時，病毒在和抗體結合的狀態下，是不能夠再次去感染新的細胞的。因此，首個國產新冠特效藥的確能夠大大地減低和阻斷進一步的傳染。
嚴立稱，小分子藥物可能吃了五天以后效果很好，癥狀減輕，但停藥十天左右后可能出現癥狀反復，有“復陽”的現象。“患者以為自己恢復健康，但其實并非如此，對群體、對社會是一個潛在的風險，或造成進一步的群體傳播。但安巴韋單抗和羅米司韋單抗是長效的中和性抗體，半衰期很長，分別達到一個多月和兩個多月。從這個角度來說，能進一步有效阻斷和減低群體傳播的風險。
來源 北京日報客戶端 | 記者 袁璐
編輯 王雯淼
流程編輯 嚴圣淼
