根據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。2019年，我國第一類醫療器械備案數量1383項，同比減少20.7%;第二、第三類醫療器械注冊批準總數量達2.55萬項，同比增長53.6%。從注冊來源來看，我國第二、三類醫療器械的境內注冊量增速快于進口器械，說明境內企業的研發生產能力有所提升;同時，我國境內企業中，沿海經濟較發達省市的企業實力又領先全國。
1、我國醫療器械產品分類
根據《醫療器械分類目錄》，我國醫療器械產品分三大類管理。其中，第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、我國醫療器械產品管理制度
根據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械類產品的生產流通實現嚴格的備案、注冊管理制度。其中，對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
其中，生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查并備案;境內生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準;境內生產第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械，由國家食品藥品監督管理部門審查批準。
3、2019年第一類醫療器械境內、進口備案數量雙雙下降
2019年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1383項，與2018年相比減少20.7%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量16754項，與2018年相比減少2.4%。
4、2019年我國醫療器械注冊批準總數量增長53.6%
數據顯示，2019年，我國第二、第三類醫療器械注冊批準總數量達2.55萬項，同比增長53.6%。
其中，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。按注冊品種區分，醫療器械5226項，占全部醫療器械注冊數量的61.7%;體外診斷試劑3245項，占全部醫療器械注冊數量的38.3%。
注：此處醫療器械主要指設備和耗材等。
5、2019年第二類醫療器械境內注冊量同比增長53.4%
2019年，我國第二類醫療器械注冊總數達19771項，同比增長51.5%。按注冊產品來源來看，境內醫療器材產品注冊(由各省級藥品監管部門批準)數量為1.70萬項，同比增長53.4%;進口醫療器材產品注冊(由國家藥監局批準)數量為2754項，同比增長38.3%。
從境內注冊的醫療器材來源地看，江蘇省、北京市和廣東省的第二類醫療器械注冊量最多，均突破了2000項，說明這三個省市的第二類醫療器械的研發生產能力排名全國前列。
6、2019年蘇、京、粵、滬、浙的第三類醫療器械注冊量領先全國
2019年，我國第三類醫療器械注冊總數達5717項，同比增長61.7%。按注冊產品來源來看，境內醫療器材產品注冊(由國家藥監局批準)數量為3179萬項，同比增長86%;進口醫療器材產品注冊(由國家藥監局批準)數量為2538項，同比增長38.9%。境內產品注冊數量的增速快于進口產品一定程度上能說明我國生產第三類醫療器械產品的企業實力在逐步提升。
境內注冊數量的區域分布中，2019年相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%，與2018年相比略有增加。
按第三類醫療機械的注冊品類結構來看，2019年，境內注冊數量中，醫療器械注冊量占比61%，體外診斷試劑注冊量占比39%;進口注冊數量中，醫療器械注冊量占比85%，體外診斷試劑注冊量占比15%。
以上數據來源于前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。
