數據庫鎖定(Database Lock):為數據管理人員依據數據管理計劃(DMP)關閉臨床試驗數據庫,使之無法更改。它是在臨床試驗結束、EDC系統的所有質疑被解決、經相關批準手續后實施的。
也就是說,數據庫的鎖定是為了防止對數據庫的文檔進行無意或未授權的更改,而取消的數據庫編輯權限。被鎖定的數據庫一般不得改變。對于盲法試驗,數據庫鎖定后才可以揭盲。
那么鎖定時電子簽名有什么含義呢?
在臨床試驗實施過程中,申辦者會按照制定的計劃去定期進行數據清理并鎖庫,這需要數據先錄入完成,并且所有數據質疑都已關閉后,研究者在EDC系統里對eCRF做電子簽名。并且簽名后EDC系統一般不再允許數據改動。如果簽名后有任何數據改動,則電子簽名無效。
電子簽名(Electronic Signature):是指任何用電子文件手段(如符號或一系列符號所組成的數據集)的形式所含或所附用于識別簽名人身份的簽名。這種由個人執行、采用或授權使用的電子簽名與其手寫簽名具有同樣法律效力。在臨床試驗中,對任何試驗數據和文件的電子簽名表明這個電子簽名人已經接受或認可了其簽署的相關電子記錄文件內容或數據、符號或程序。它是一種電子化管理系統權限管理的一種手段。對于電子化管理系統來說,系統的每個用戶都應具有個人賬戶,用戶只能用自己的密碼工作,密碼不得共用,也不能讓其他人員訪問登錄;密碼應當定期更改。
重點來了,電子簽名與手寫簽名具有同樣法律效力,完成了電子簽名,即表示已經接受或認可了其簽署的內容,所以小C們在與PI溝通電子簽名時要慎重,不可以私自代替PI去簽署哦!