長江日報-長江網1月20日訊（記者劉睿徹 實習生謝睿麗）記者20日獲悉，自今年以來，國家藥監局7次修訂藥品說明書，其中5次是中成藥，包括廣為人知的速效救心丸，孕婦及對其成分過敏的人將禁用這種藥。
長江日報-長江網記者在國家藥監局網站上看到，“根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對速效救心丸說明書的警示語、不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂”。
速效救心丸說明書修訂包括增加不良反應、禁忌等，如不良反應有惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應等；孕婦禁用；對本品及所含成分過敏者禁用。
據悉，速效救心丸被認為是治療心絞痛快速起效的救命藥，不少有冠心病患者的家庭常備。該藥是天津中新藥業集團第六中藥廠的獨家品種，企業年報顯示，該藥2018年的銷售收入就超過10億元。
與速效救心丸說明書同一天被修訂的還有帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。
據悉，帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發的高鈣血癥及溶骨性骨轉移引起的骨痛。這次說明書修訂要求，不良反應共注明13項。不建議嚴重腎損害患者使用。
血府逐瘀制劑用于瘀血內阻，頭痛或胸痛，內熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。修訂也包括增加不良反應，禁忌等。
濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物，可用于皮膚瘙癢癥。說明書修訂要求包括不良反應報告，有肝損傷個例報告等。
記者梳理發現，今年以來，國家藥監局發布藥品說明書修訂公告已達7次，中成藥占了5個，化學藥占2個。除了上述4種藥，還有關節止痛膏、大活絡制劑、柳氮磺吡啶制劑。
其中以速效救心丸最為知名，關節止痛膏、大活絡制劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑也是常見的中成藥，說明修訂中均加上了“對本品及所含成分過敏者禁用、孕婦禁用”等內容。
華科大同濟醫學院藥學院副教授曹燕表示，修訂藥品說明書是藥品監管的常規做法，修訂說明書并非藥品質量問題，而是為了患者及消費者用藥安全考慮。過去，部分中成藥在禁忌或不良反應中往往寫“不詳”或“尚不明確”，現在，藥品管理越來越規范，在這些事項上需要明確。這些藥都是處方藥，在醫生指導下合理使用即可。
據介紹，根據新版藥品管理法的相關規定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續做好藥品的不良反應監測，更多藥品的不良反應在進一步明確后，將不斷補充到藥品說明書的修訂中。
【編輯：鄧臘秀】
