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隨著醫藥外包服務機構專業化程度的不斷提高,醫藥外包服務根據所提供服務的內容劃分,醫藥外包服務機構主要包括CRO、CMO、CDMO 企業等。為了加快藥品上市速度,降低藥品研發生產成本,提高內部資產的運營效率,跨國制藥公司都開始了戰略調整,不斷增加研發支出占比,將內部資源集中于前期研發等具有比較優勢的產業鏈環節,這些調整使得CRO與CDMO行業的市場規模得以不斷擴大。

在CRO與CDMO企業的發展過程中,為了提高客戶的復購率、與客戶建立深度戰略合作關系,企業紛紛開始向數字化轉型。數字化轉型能夠提升企業自身的服務水平,拓展企業業務,提高委托方的運營效率,使客戶粘性以及滿意度不斷提高。

數字化轉型是CRO以及CDMO企業發展過程中的必經之路,但在向數字化轉型的過程中這兩類企業又需要解決種種難題。

首先是個性化需求開發難問題,CRO與CDMO企業在軟件方面的基礎需求是靈活性,軟件需要能夠根據企業業務的調整從而進行更新,但目前市面上大多數的套裝軟件都無法滿足CRO與CDMO企業的需求與業務創新。同時CRO與CDMO企業因為屬于藥企范疇,而藥企又面臨著嚴格的GLP,GMP,GCP,GSP等GXP規范,面對不斷升級的政府監管要求以及GXP規范,企業的軟件也需要不斷升級以符合日益嚴格的規范需求。

其次是計算機化系統驗證難的問題,CRO與CDMO企業所使用的定制軟件屬于GAMP5中的第5類定制軟件,需要第三方專業機構的權威驗證,驗證周期長且花費巨大,同時CRO與CDMO企業在接收新訂單,開展新業務時,軟件需要進行對應的更新,而這些更新都需要進行重新驗證,反復的驗證也會導致企業成本不斷增加。

最后是一些常見問題,例如個性化軟件的開發需要大量專業人才進行開發、軟件的前期搭建以及后期的維護等都需要投入大量的資金,以及普通軟件在使用Excel處理數據時都會遇到的缺乏數據集中、在線管理、缺乏權限、缺乏流程、數據質量差,數據可信度低,難于合規等問題。

CRO與CDMO企業在數字化轉型道路上可謂是困難重重,不過國內頭部CRO企業已經與魔方網表一同摸索出了藥企數字化的新路徑。魔方網表能夠讓CRO與CDMO企業擁有一套量身定制的,可不斷進化的數字神經系統,同時它也是一個適用于醫藥行業的通用可配置化平臺。

在實現CRO與CDMO企業的數字化轉型方面,魔方網表具有以下幾大優勢:

一、不用一行代碼,文科妹子也能碾壓程序員。魔方網表擁有獨特的可配置屬性,這對于沒有代碼基礎的人士來說十分的方便,企業也不再需要在人員培養上投入過多的成本,即使是普通管理人員也能快速上手進行系統搭建,降低了企業對于專業人才的需求,減少專業IT人才的培養以及雇用投入。。

二、符合GXP規范,實現關鍵二次認證。魔方網表是一個高度可配置化的數字平臺,能夠將GxP規范的各種要求以及GXP最佳實踐GAMP5中的提到的各種細節都內化成平臺的基本特性和底層組件,創建的應用能夠輕松打造各種場景應用。魔方網表能夠在醫藥系統中添加可以讓用戶使用二次認證功能的組件,在關鍵步驟還能啟用身份確認,有效保障安全性,用它搭建的系統天然符合GXP規范。

三、提供服務,協助CRO與CDMO企業通過CSV驗證。魔方網表在醫藥行業CSV領域中符合四類軟件標準,企業只需自我驗證就能合規,不用寫代碼僅靠配置即可搭建出各類應用,讓各業務場景可以極大縮短應用搭建周期和驗證周期。魔方網表的審計日志功能還可以提供含協助CSV驗證在內的高定制化交付服務,對用戶作出的任何修改都可以精確地追溯、審計、追責。

四、集成能力強,輕松打破數據孤島。魔方網表獨有的外部字段組可以與其他系統對接,幫助企業在不同業務系統之間自動傳輸信息。兼容Excel的呈現和公式,使用類Excel函數來描述業務邏輯,企業內部各部門都可以自行配置應用,并且通用一個模板,魔方網表強大的集成能力能夠讓企業的新舊系統數據進行連接以及整合,解決各部門以及新舊系統之間的數據孤島問題。

魔方網表的種種優勢也促成了它與各大CRO以及CDMO企業的合作,以下是與魔方網表合作完成數字化轉型的案例:

上海泰楚集團

泰楚集團總部位于臨港新片區生命藍灣,擁有包括泰楚生物在內多家子公司,業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價(CRO)、抗體藥物構建及生產(CRO/CDMO)、藥物制劑的研發及CDMO等服務。借助魔方網表無代碼NCDP的能力,泰楚集團正在構建集團級企業內部管理平臺,并充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性,進行GLP管理相關應用的實踐。

南模生物

上海南方模式生物科技股份有限公司(簡稱南模生物),通過魔方網表建立公司業務管理系統,逐步完整實現公司所有業務的系統化。業務包含:細胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大動物管理,銷售管理,訂單管理,藥效學實驗庫,打靶克隆系統等,多樣化的查詢篩選功能,能方便快捷的找到所需的信息。

無錫某國內CRO巨頭

無錫某國內CRO巨頭全球醫藥一體化服務企業(市值最高的CRO公司)引入魔方網表數字中臺,定位為數字信息處理平臺,幫助實驗室業務進行數字化轉型。搭建了眾多實驗室運營場景:課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、excel報告自動撰寫、文檔審閱協同等,并且還在持續擴大使用范圍。

魔方網表是CRO與CDMO企業的數字化轉型方面的不二之選,使用魔方網表不僅能夠降低企業軟件開發的成本以及時間,還能夠使軟件輕松符合GXP規范以及實現關鍵二次驗證,所以想要找到數字化進程中的突破創新路徑,就來嘗試使用魔方網表吧。

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標簽:突破性 數字化 轉型 路徑 驗證 企業 CRO CDMO
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