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中新網(wǎng)12月27日電 據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。  據(jù)悉,第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規(guī)、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。

第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內(nèi)未上市品種,是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物,具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,但由于臨床需求量大,存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險,因此也納入鼓勵仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內(nèi)未上市藥品,對于及時確診疾病及病程意義重大。

第三批目錄主要有三個特點(diǎn):一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生,采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式,充分聽取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見,收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物,收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄,收錄藥品多為已有參比制劑的品種,提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過程中,通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間,提升企業(yè)仿制可行性。

此前,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導(dǎo)作用。目前,目錄內(nèi)33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。

《第三批鼓勵仿制藥品目錄》詳情如下:

第三批鼓勵仿制藥品目錄

序號 藥品名稱 英文名稱 劑型 規(guī)格
1 貝美替尼 binimetinib 片劑 15mg
2 伏環(huán)孢素 voclosporin 膠囊劑 7.9mg
3 伊德利塞 idelalisib 片劑 0.1g
片劑 0.15G
4 艾曲泊帕乙醇胺 eltrombopag 片劑 25mg
片劑 50mg
5 拉替拉韋 raltegravir 干混懸劑 0.1g
6 利非司特 lifitegrast 滴眼劑 0.05
7 蘆比替定 lurbinectedin 注射劑 4mg
8 蘆曲泊帕 lusutrombopag 片劑 3mg
9 哌馬色林 pimavanserin 片劑 10mg
片劑 17mg
膠囊劑 34mg
10 瑞盧戈利 relugolix 片劑 0.12g
片劑 40mg
11 替拉凡星 telavancin 粉針劑 0.25g
粉針劑 0.75g
12 妥卡替尼 tucatinib 片劑 50mg
片劑 0.15g
13 福他替尼 fostamatinib 片劑 0.1g
片劑 0.15g
14 納洛醇醚 naloxegol 片劑 12.5mg
片劑 25mg
15 帕替司蘭 patisiran 注射劑 5ml:10mg
16 蘆卡帕利 rucaparib 片劑 0.25g
片劑 0.3g
17 替伏扎尼 tivozanib 膠囊劑 0.89mg
膠囊劑 1.34mg
18 阿立哌唑 aripiprazole 緩釋注射劑 1.6ml:0.441g
緩釋注射劑 2.4ml:0.675g
緩釋注射劑 3.2ml:0.96g
19 阿莫非尼 armodafinil 片劑 50mg
片劑 0.2g
20 阿塞那平 asenapine 舌下片 2.5mg
舌下片 5mg
舌下片 10mg
21 奧氮平+沙米啡烷,復(fù)方 olanzapine + samidorphan, combinations 片劑 15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg
片劑 20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg
片劑 25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg
片劑 30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg
22 貝派度酸 bempedoic acid 片劑 0.18g
23 凡他尼布 vandetanib 片劑 0.1g
片劑 0.3g
24 非達(dá)米星 fidaxomicin 片劑 0.2g
25 加巴噴汀酯 gabapentin enacarbil 緩釋片 0.3g
緩釋片 0.6g
26 卡波替尼 cabozantinib 膠囊劑 20mg
膠囊劑 80mg
片劑 20mg
片劑 40mg
片劑 60mg
27 卡替拉韋 cabotegravir 緩釋注射劑 3ml:0.6g
28 瑞維那新 revefenacin 吸入溶液劑 3ml:0.175mg
29 利右苯丙胺 lisdexamfetamine 膠囊劑 10mg
膠囊劑 20mg
膠囊劑 40mg
咀嚼片 10mg
咀嚼片 20mg
咀嚼片 40mg
30 瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮,復(fù)方 relugolix + estradiol + norethindrone, combinations 片劑 41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg
31 依普利酮 eplerenone 片劑 25mg
片劑 50mg
32 硝唑沙奈 nitazoxanide 片劑 0.5g
混懸劑 5ml:0.1g
33 氯巴占 clobazam 片劑 20mg
膜劑 5mg
膜劑 10mg
膜劑 20mg
混懸劑 1ml:2.5mg
34 Ga-68
dotatate
Gallium-68 dotatate 注射劑 10ml:20mCi
35 F-18多巴 Fluorine-18 Fluorodopa 注射劑 10ml:40.5mCi
36 F-18氟代
雌二醇
Fluorine-18 fluoroestradiol 注射劑 10ml:40.5mCi
37 F-18 氟化鈉 Fluorine-18 sodium fluoride 注射劑 10ml:40.5mCi
38 F-18氟貝他吡/18F-AV1451 Fluorine-18 flortaucipir 注射劑 10ml:40.5mCi
39 I-123間碘芐胍/MIBG lodine I-123 iobenguane 注射劑 10ml:20mCi

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