中新網(wǎng)12月27日電 據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息,為落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和國家衛(wèi)生健康委等6部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。 據(jù)悉,第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規(guī)、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。
第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向,豐富臨床用藥選擇,提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內(nèi)未上市品種,是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物,具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市,但由于臨床需求量大,存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險,因此也納入鼓勵仿制的范圍,滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學(xué)的診斷和定位,均為境內(nèi)未上市藥品,對于及時確診疾病及病程意義重大。
第三批目錄主要有三個特點(diǎn):一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生,采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式,充分聽取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見,收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物,收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄,收錄藥品多為已有參比制劑的品種,提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過程中,通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間,提升企業(yè)仿制可行性。
此前,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導(dǎo)作用。目前,目錄內(nèi)33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。
《第三批鼓勵仿制藥品目錄》詳情如下:
第三批鼓勵仿制藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 劑型 | 規(guī)格 |
1 | 貝美替尼 | binimetinib | 片劑 | 15mg |
2 | 伏環(huán)孢素 | voclosporin | 膠囊劑 | 7.9mg |
3 | 伊德利塞 | idelalisib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.15G | |||
4 | 艾曲泊帕乙醇胺 | eltrombopag | 片劑 | 25mg |
片劑 | 50mg | |||
5 | 拉替拉韋 | raltegravir | 干混懸劑 | 0.1g |
6 | 利非司特 | lifitegrast | 滴眼劑 | 0.05 |
7 | 蘆比替定 | lurbinectedin | 注射劑 | 4mg |
8 | 蘆曲泊帕 | lusutrombopag | 片劑 | 3mg |
9 | 哌馬色林 | pimavanserin | 片劑 | 10mg |
片劑 | 17mg | |||
膠囊劑 | 34mg | |||
10 | 瑞盧戈利 | relugolix | 片劑 | 0.12g |
片劑 | 40mg | |||
11 | 替拉凡星 | telavancin | 粉針劑 | 0.25g |
粉針劑 | 0.75g | |||
12 | 妥卡替尼 | tucatinib | 片劑 | 50mg |
片劑 | 0.15g | |||
13 | 福他替尼 | fostamatinib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.15g | |||
14 | 納洛醇醚 | naloxegol | 片劑 | 12.5mg |
片劑 | 25mg | |||
15 | 帕替司蘭 | patisiran | 注射劑 | 5ml:10mg |
16 | 蘆卡帕利 | rucaparib | 片劑 | 0.25g |
片劑 | 0.3g | |||
17 | 替伏扎尼 | tivozanib | 膠囊劑 | 0.89mg |
膠囊劑 | 1.34mg | |||
18 | 阿立哌唑 | aripiprazole | 緩釋注射劑 | 1.6ml:0.441g |
緩釋注射劑 | 2.4ml:0.675g | |||
緩釋注射劑 | 3.2ml:0.96g | |||
19 | 阿莫非尼 | armodafinil | 片劑 | 50mg |
片劑 | 0.2g | |||
20 | 阿塞那平 | asenapine | 舌下片 | 2.5mg |
舌下片 | 5mg | |||
舌下片 | 10mg | |||
21 | 奧氮平+沙米啡烷,復(fù)方 | olanzapine + samidorphan, combinations | 片劑 | 15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg |
片劑 | 20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg | |||
片劑 | 25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg | |||
片劑 | 30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg | |||
22 | 貝派度酸 | bempedoic acid | 片劑 | 0.18g |
23 | 凡他尼布 | vandetanib | 片劑 | 0.1g |
片劑 | 0.3g | |||
24 | 非達(dá)米星 | fidaxomicin | 片劑 | 0.2g |
25 | 加巴噴汀酯 | gabapentin enacarbil | 緩釋片 | 0.3g |
緩釋片 | 0.6g | |||
26 | 卡波替尼 | cabozantinib | 膠囊劑 | 20mg |
膠囊劑 | 80mg | |||
片劑 | 20mg | |||
片劑 | 40mg | |||
片劑 | 60mg | |||
27 | 卡替拉韋 | cabotegravir | 緩釋注射劑 | 3ml:0.6g |
28 | 瑞維那新 | revefenacin | 吸入溶液劑 | 3ml:0.175mg |
29 | 利右苯丙胺 | lisdexamfetamine | 膠囊劑 | 10mg |
膠囊劑 | 20mg | |||
膠囊劑 | 40mg | |||
咀嚼片 | 10mg | |||
咀嚼片 | 20mg | |||
咀嚼片 | 40mg | |||
30 | 瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮,復(fù)方 | relugolix + estradiol + norethindrone, combinations | 片劑 | 41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg |
31 | 依普利酮 | eplerenone | 片劑 | 25mg |
片劑 | 50mg | |||
32 | 硝唑沙奈 | nitazoxanide | 片劑 | 0.5g |
混懸劑 | 5ml:0.1g | |||
33 | 氯巴占 | clobazam | 片劑 | 20mg |
膜劑 | 5mg | |||
膜劑 | 10mg | |||
膜劑 | 20mg | |||
混懸劑 | 1ml:2.5mg | |||
34 | Ga-68 dotatate |
Gallium-68 dotatate | 注射劑 | 10ml:20mCi |
35 | F-18多巴 | Fluorine-18 Fluorodopa | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
36 | F-18氟代 雌二醇 |
Fluorine-18 fluoroestradiol | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
37 | F-18 氟化鈉 | Fluorine-18 sodium fluoride | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
38 | F-18氟貝他吡/18F-AV1451 | Fluorine-18 flortaucipir | 注射劑 | 10ml:40.5mCi |
39 | I-123間碘芐胍/MIBG | lodine I-123 iobenguane | 注射劑 | 10ml:20mCi |